Dal Ministero osservazioni sull’uso di test sierologici e tamponi

In Piemonte i laboratori di analisi privati per test sierologici

di redazione Bioetica News Torino
redazione Bioetica News Torino
11 maggio 2020

Allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica i test diagnostici anticorporali, basati sull’identificazione degli anticorpi specifici per la diagnosi di infezione da Sars-CoV2, come può essere utilizzato il tipo sierologico,  non possono sostituire il test molecolare che viene rilevato con i tamponi nasofaringei nel rispetto delle  procedure protocollari dell’Oms. È quanto afferma la direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della Salute in una circolare di sabato 9 maggio scorso, riferendo anche  il parere del Comitato tecnico-scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile in questa fase di emergenza Covid-19.

Quella molecolare, la più attendibile, eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e aggiuntivi individuati dalle Regioni, rileva il virus nelle secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali.

La lettera fa presente alcune motivazioni per le quali i test sierologici non possono sostituirsi a quelli molecolari. Essi  non forniscono in modo esauriente sulla presenza di anticorpi neutralizzanti per proteggere l’infezione o malattia e sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine. Innanzitutto  mancano  ulteriori evidenze sulle performance e utilità operativa.  La rilevazione della presenza di anticorpi mediante i  test sierologici non riferisce un’infezione acuta in atto, cioè la presenza di virus nel paziente e del rischio associato ad una diffusione nella comunità, e per di più per una  possibile cross-reattività con differenti patogeni affini, ad esempio altri coronavirus umani,  il rilevamento potrebbe non essere specifico dell’infezione da Sars-CoV-2.
Poi se non si rilevano anticorpi, che possono non essere ancora presenti nel sangue per un  possibile ritardo nella risposta all’infezione virale, non sempre significa che non vi sia un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica come non vi sia il rischio di contagiosità dell’individuo.
Inoltre  che l’OMS consiglia l’uso di nuovi test immunodiagnostici point of care solo in ambito di ricerca e informa che generano falsi positivi e negativi le cui conseguenze si ripercuotono nelle misure preventive e di controllo delle infezioni.
E che la normativa europea vigente non pone requisiti minimi di test diagnostici obbligando  i produttori a validare i test in quanto ritiene  sufficiente la marcatura CE sotto la responsabilità del fabbricante.

Quando si usano i test sierologici?

Sono utili nel valutare l’infezione epidemiologica da Sars-CoV-2 per identificare  gli individui asintomatici o con sintomatologia lieve e moderata che si presentano tardi all’osservazione clinica o  definire il tasso di letalità dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da Sars-CoV-2 o evidenziare l’avvenuta esposizione al virus. Dalle recenti conoscenze disponibili e alle indicazioni fornite dal Comitato Tecnico Scientifico,  sulla base del recente bando di effettuazione di 150mila test sierologici, specificità e sensibilità sono le due caratteristiche di affidabilità dei testi sierologici. Viene raccomandato l’utilizzo del tipo simile a Clia e o Elisa che presentano una specificità  non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90% riducendo i falsi positivi e negativi. Sotto tale soglia l’affidabilità viene meno.

I test rapidi, eseguiti su sangue capillare, di natura qualitativa, riferiscono solo la presenza o l’assenza di anticorpi.

Il  Centro Europeo per le diagnosi delle malattie infettive (ECDC) fa presente che un test anticorpale positivo  significa che la persona è stata infettata dal virus Nuovocoronavirus ma non riferisce se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se è guarita. Con IGM positivi l’infezione è recente,  IGM negativi e IgG positivi l’infezione è passata.

Dà l’esempio di alcune valutazioni. A un test anticorpale negativo si associano significati diversi:  non si è avuta l’infezione;  una persona è stata infettata di recente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta al virus; o ancora è infettata ma gli anticorpi al momento del test sono al di sotto del livello di rilevazione.

Infine la Lettera, a firma dei neodirettori generali  Achille Iachino  per i dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico e Giovanni Rezza per la Prevenzione sanitaria, auspica un costante scambio di informazioni su nuove evidenze dai test presso le Regioni.

 

Test sierologici presso laboratori di analisi privati accreditati dalla Regione Piemonte

L’Assessore regionale alla Sanità Luigi Icardi informa, tramite le pagine istituzionali della Regione Piemonte, che «l’utilizzo del test sierologico per le immunoglobuline specifiche per il Coronavirus è consentito per i soli esami che il Ministero della Salute considera attendibili nel loro esito epidemiologico. Riferisce quanto espresso nella suddetta circolare ministeriale. Aggiorna  l’elenco dei laboratori di analisi privati autorizzati, al 7 maggio, dove è possibile effettuare tali test:  https://www.regione.piemonte.it/web/sites/default/files/media/documenti/2020-05/elenco_laboratori_diagnostici_privati_7_maggio_2020_bis.pdf

(Aggiornamento 12 maggio ore 6.50)
redazione Bioetica News Torino
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