Dall’AIFA informativa su Ulipristal acetato per fibromi uterini. Ritiro temporaneo in Europa

Il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg autorizzato per il trattamento dei fibromi uterini non deve essere utilizzato,  è temporaneamente ritirato dal mercato dell’Unione Europea per motivi di sicurezza. Lo riferisce l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) in una nota informativa del 23 marzo u.s. per gli operatori sanitari. Un avviso, in accordo congiunto con le autorità regolatorie italiane, in cui si spiega che l’Agenzia  europea per i medicinali (EMA)  ha iniziato la procedura di  revisione del rischio epatico per l’utilizzo di tale farmaco nel trattamento di fibromi uterini  a seguito di «un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con il medicinale».

Per la gravità del caso e per la sua insorgenza, nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate nel 2018, – come spiega l’Agenzia italiana – il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg non deve essere utilizzato mentre la revisione del suo rapporto rischio/beneficio è in corso a livello europeo.

Nel 2018  il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza  (Prac) ne aveva limitato l’utilizzo raccomandando un regolare monitoraggio della funzionalità epatica a seguito di alcuni casi di danno epatico grave (Ema, Nuove misure per ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici, 26 luglio 2018). Dall’autorizzazione di uliprisal acetato 5 mg per i fibromi uterini nel 2012 su 900.000 pazienti si sono riportati casi di danno epatico gravi incluso 5 che hanno portato al trapianto, dalla nota stampa dell’Ema del 13 marzo 2020.

Nel dicembre 2019 l’Ema viene informata di un nuovo caso grave da danno epatico con trapianto epatico a seguito del trattamento con ulipristal acetato 5 mg, nonostante siano state adottate le nuove misure.

La nota informa che la revisione non riguarda il medicinale a base di ulipristal acetato usato in mono-somministrazione (dose singola) per la contraccezione d’emergenza e che non vi  sono preoccupazioni relative al rischio di danno epatico per tale farmaco.

 Alcune informazioni di misure temporanee adottate fino all’esito della rivalutazione:

–  il ritiro temporaneo di ulipristal acetato 5mg dal mercato mentre è in corso la procedura di revisione
–  l’interruzione del trattamento per fibromi uterini  in corso nelle pazienti
–  non iniziare il trattamento in nuove pazienti
–  il monitoraggio epatico deve essere eseguito entro 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento
–  Informare le pazienti di riferire immediatamente segni e sintomi di danno epatico come nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia e ittero che possono avvenire dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione per gli operatori sanitari

Qualsiasi reazione avversa associata all’uso del farmaco a base di utilpristal acetato 5 mg va segnalata  al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’Operatore stesso  su www.vigifarmaco.it  o seguendo le istruzioni al collegamento i Segnalazioni reazioni avverse  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse