Raccomandazione del Ministero della Salute: come “manipolare” i farmaci orali solidi

Una terapia va eseguita secondo quanto viene prescritto dal medico e per una sua valutazione di efficacia e di sicurezza occorre aver assunto i farmaci in modo appropriato. Ha destato preoccupazione da parte del Ministero della Salute (www.ministerosalute.gov), sulla base di alcuni studi e documenti, la possibilità di compromettere la sicurezza della cura per quei pazienti che  si trovano in condizioni di non poter assumere farmaci orali nella forma solida e né  sia  possibile un preparato dal farmacista, dovendo far uso della “manipolazione” farmacologica. Per evitare che tale operazione avvenga in modo scorretto il Ministero ha emesso una nota di Raccomandazione, la numero 19, fornendo alcune indicazioni per le Regioni, le strutture sanitarie e figure professionali che fanno parte del mondo della salute, ospedaliero e territoriale,  allo scopo di tutelare la sicurezza sia dei pazienti sia degli operatori sanitari e dei caregiver nonché garantire l’efficacia della terapia.

Si tratta nei casi di pazienti disfagici adulti e pediatrici, pediatrici, anziani, presbifagici, fragili, politrattati, in nutrizione enterale con Sondino naso gastrico (SNG) o PEG (gastrostomia endoscopica percutanea) o PEJ, con ridotta compliance o ancora che hanno necessità di avere un dosaggio non disponibile in commercio.

Si  “manipola” una compressa quando la si divide, la si tritura o frantuma o polverizza o si apre la capsula per poterla assumere. Se tale operazione non si svolge in modo appropriato si incorre il rischio di avere un medicinale con una minore quantità di principio attivo,  dare effetti irritanti locali, errori in terapia.

Vengono delineati alcuni punti per attivare la  procedura. In generale, occorre: che non ci sia una forma alternativa alla compressa, come gocce orali, sciroppo, granulato per sospensione orale;  che siano descritte le indicazioni da seguire in corso di manipolazione e le modalità per la valutazione dei rischi; infine  siano segnalati gli operatori sanitari coinvolti e i livelli di responsabilità nonché riportate informazioni necessarie  per preservare la sicurezza delle cure a domicilio.
In particolare, i seguenti punti:  redigere una lista, se possibile all’interno del Prontuario terapeutico, dei farmaci orali solidi che possono essere manipolati riportando le informazioni di valutazione date dal farmacista; accertarsi prima che non sia possibile un “preparato magistrale” dal farmacista o ricorrere ad un farmaco a dosaggio corrispondente; contattare il Farmacista se la manipolazione non è stata in precedenza validata; non somministrare alcuna dose prima della manipolazione; spezzare le compresse divisibili lungo la linea di divisione e se senza linea accertarsi che non abbiano angoli vivi o facce ruvide e le porzioni siano della stessa dimensione; non dividere le compresse in meno di ¼ se non specificato dal produttore; l’igiene delle mani, igienizzazione degli ambienti e attrezzature; avere uno spazio adeguato ed isolato per la manipolazione affinché non si diffonda la contaminazione per effetto della polvere;  prestare attenzione all’inalazione o al contatto con i principi attivi (aerosol); il dispositivo va usato per ciascun paziente e igienizzato; riportare data e orario della somministrazione con allegata richiesta medica; infine secondo la prassi normativa smaltire le compresse divise e non somministrate.

La Raccomandazione rimanda anche ad una valutazione prima che dell’avvio della manipolazione. Tra i diversi punti  considerare la letteratura accreditata sull’argomento, le caratteristiche del principio attivo e degli eccipienti, la terapia del singolo paziente e le eventuali terapie concomitanti, il mantenimento della stabilità del principio attivo manipolato  che non deve neppure interagire con addensanti o acque gelificate e non ostruisca la sonda gastroenterica e/o non provochi disturbi.

Bisogna adottare comportamenti cautelativi  nel rispetto della normativa vigente quando i farmaci solidi contengono sostanze  cancerogene, teratogene, mutagene, allergeniche o principi attivi pericolosi per non esporre per inalazione o per contatto gli operatori sanitari e o i pazienti.  Vi sono anche  rischi correlati alla  manipolazione. Essa  può  causare una modifica nell’efficacia del farmaco, ovvero alterare la sua stabilità,  quando si apre una capsula o manipola una compressa rivestita. Tra gli effetti negativi, una minore quantità di principio attivo (ad es. nelle compresse o capsule gastroresistenti ) o una sua degradazione con l’esposizione a fattori fisici come umidità o luce  (ad es. Nifedipina che è altamente fotosensibile).  O ancora essa può causare una variazione della localizzazione di assorbimento o un rilascio immediato anziché prolungato dell’intera dose. Non deve avvenire in presenza di capsule molli, compresse o capsule con rivestimento gastroresistente, a rilascio prolungato o modificato o attivata qualora sia vietata nei riferimenti alle caratteristiche del prodotto.

Ci sarà un monitoraggio a livello regionale e nazionale, si caldeggia la segnalazione di eventi avversi legati ad errori in terapia e si farà una revisione periodica di aggiornamento della situazione.

Tra gli studi scientifici di società e agenzie internazionali che riportano problemi sulla manipolazione farmaceutica solida vi sono quello dell’Institute for Safe Medication Practices (ISMP)  che ha elaborato una  lista di farmaci commercializzati negli Usa che non possono essere frantumati dando soluzioni alternative o  quella della Food  and Drug Administration (FDA) con il documento Best Practices for Tablet Splitting , del National Health Service con la pubblicazione di Swallowing pills che dà consigli su come comportarsi in caso di difficoltà nella deglutizione o assunzione del farmaco prescritto e delle linee guida per il sistema di valutazione. Il Ministero della Salute evidenzia come nel nostro Paese da recenti studi sia emerso che nelle RSA sia prassi comune, presentando errori,  manipolare compresse in aggiunta di cibo caldo o freddo e non pulire i tritapastiglie o i mortai utilizzati.