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Aifa, favorevole alla revoca del divieto di AstraZeneca; atteso il parere del Comitato per uso umano dell’Ema

19 Marzo 2021

Per il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il Prac, i benefici del vaccino AstraZeneca «continuano a superare il rischio di effetti indesiderati»: è il suo responso dalla revisione preliminare riguardo alla segnalazione di correlazione tra la somministrazione vaccinale e l’insorgenza di trombi, che è stato riferito nell’incontro straordinario dell’Ema del 18 marzo.

L’Agenzia italiana Aifa attende il parere del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema per poter revocarne il divieto in caso di consenso.

I casi riscontrati finora sono rari e non vi è dimostrato alcun nesso causale con il vaccino; tuttavia non si esclude tale possibilità e si proseguirà con un’ulteriori analisi anche con gli altri vaccini. Il Prac spiega nella nota dell’Agenzia europea del farmaco Ema, pubblicata il 18 marzo, che nel Regno Unito e nell’Area economica europea (EEA) sono stati vaccinati con AstraZeneca circa 20 milioni di persone al 16 marzo e dall’Ema sono stati riscontrati ma senza alcuna dimostrazione correlata i 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (Cid) e 18 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi (Cvst). Dall’analisi della revisione svolta con esperti in malattie del sangue e autorità sanitarie, tra le quali la britannica che ha impiegato in modo massiccio l’uso di tale vaccino, sono emersi, fa notare il Prac, in tutto 469 segnalazioni di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della vaccinazione che nelle segnalazioni dopo la campagna vaccinale: si tratta di un numero inferiore a quello atteso dalla popolazione. Conferma che non vi è un aumento associato al rischio di insorgenza di trombi ma non nasconde una preoccupazione per i pazienti più giovani per questi casi rari.

Tra i benefici del vaccino è quella di prevenire il ricovero in ospedale e la morte per Covid-19, che il Prac considera quale comprovata efficacia che supera la «probabilità estremamente ridotta di sviluppare CID o CVST». Lo stesso Covid-19 è capace, spiega il Prac, di causare problemi di coagulazione e può essere fatale.

Si consiglia alle persone vaccinate con AstraZeneca di cercare un’immediata assistenza medica al manifestarsi dei seguenti sintomi: affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo ad un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento, visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multi, macchie rossastre o violacee, o versamenti ematici sotto pelle.

redazione Bioetica News Torino