Covid-19. L’AIFA autorizza due nuove sperimentazioni cliniche con i medicinali Sarilumab e Idrossiclorochina

16 Maggio 2020

L’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ha autorizzato  due  nuove sperimentazioni cliniche sui medicinali per i trattamenti del Covid-19 che  vanno ad aggiungersi  alle altre 13 in corso. Si tratta dell’uso di Sarilumab e dell’Idrossiclorochina.

Sarilumab

Lo studio clinico si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia clinica del medicinale nei pazienti adulti, 40, tra i 18 e gli 85 anni, arruolati presso l’Unità Interdipartimentale di Malattie Infettive dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco di Milano, dove sono  ricoverati a causa di polmonite da  Covid-19 grave, sulla base della  percentuale di pazienti che mostreranno un  miglioramento della funzione respiratoria, ridotta a uguale o superiore del 30% dell’ossigeno rispetto al basale.

Il Sarilumab è un inibitore della interleuchina IL6 che  svolge un ruolo importante nell’attivare il sistema immunitario attaccato dal virus. Tuttavia se l’azione infiammatoria  rilasciata dalle citochine   è eccessiva si rischia di compromettere  non solo i polmoni ma   anche gli altri organi.

È uno studio pilota monocentrico di dose escalation a singolo braccio aperto che sarà condotto  dal prof. Massimo Galli del Dipartimento di Scienze Cliniche – sezione di Malattie Infettive dell’Università degli Studi di Milano,  nell’arco di circa  6 settimane.  Tra le specifiche richieste  vi sono la documentata polmonite interstiziale grave con insufficienza respiratoria con test di tampone Covid-19 positivo  e la  necessità di ventilazione con mascherina Venturi maggiore del 31%.

Non vi sono al momento dati disponibili sull’efficacia del farmaco nel trattamento di tale patologia e tutte le variabili di efficacia e sicurezza saranno pertanto riassunte da statistiche descrittive.