Dal Ministero della Salute e Aifa alcune informazioni sul vaccino “Comirnaty”

Il vaccino anti-Covid-19 Comirnaty prodotto dall’azienda farmaceutica BioNTech – Pfizer raccomandato dall’Agenzia del Farmaco italiana (Aifa) dopo l’Agenzia europea dei Medicinali, Ema, verrà somministrato per la prima volta domenica 27 dicembre, giorno di inizio della campagna vaccinale contro il Covid-19 che coinciderà con altri Paesi dell’Unione europea. Non obbligatori, sarà somministrato su chiamata attiva e non per prenotazione, gestita dalla struttura commissariale e dalle Regioni per le categorie che hanno la priorità iniziale operatori sanitari e RSA come ha affermato il direttore Magrini dell’Aifa. Dopo la fase iniziale, i vaccini saranno offerti a tutta la popolazione «in ordine di priorità, secondo il rischio di malattia, tipi di vaccino e disponibilità».

L’Aifa ha presentato una serie di domande e risposte per avere un’informazione su tale vaccino Comirnaty, a fronte di equivoci e notizie non veritiere che circolano in rete, pubblicata sul sito dell’agenzia stessa www.aifa.gov.it, così come il Ministero della Salute “Vaccini anti-Covid 19” di cui ne riprendiamo alcune.

Cos’è il vaccino Comirnaty?

Un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente sul SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19. Comirnaty non contiene il virus e non può provocare la malattia. Contiene una molecola chiamata mRNA che porta con sé istruzioni alla cellula per produrre copie della proteina spike, quella presente sulla superficie del nuovo coronavirus attraverso la quale il virus penetra nelle cellule umane. Iniettato il vaccino le cellule umane riconosceranno le istruzioni del mRna costriranno copie della proteina spike che verrà poi riconosciuta dal sistema immunitario del vaccinante come estranea e che risponderà producendo anticorpi e cellule T – globuli bianchi – per difendere l’organismo. Se la persona vaccinata entrerà in contatto con il virus Sars-CoV-2 il sistema immunitario lo riconoscerà e contrasterà. Si afferma nel documento dell’Ema sul vaccino, tradotto in italiano, datato 21 dicembre, che la molecola del vaccino mRNA non rimarrà nell’organismo, andrà a degradarsi poco dopo la vaccinazione.

Cosa contiene?

Viene fatto con con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite ma necessita di far indurre la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide). ALC-0315 e ALC-0159 sono lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:

• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
•  colesterolo
•  potassio cloruro
•  potassio diidrogeno fosfato
•  Sodio cloruro
•  Fosfato disodico diidrato
•  saccarosio
•  acqua per preparazioni iniettabili

Cosa significa che è raccomandato sotto condizione?

L’Aifa spiega che i vaccini anti-Covid-19 come il Comirnaty, hanno iniziato gli studi in primavera del 2020, con una durata più ridotta rispetto a quella convenzionale. Si è avuta però una partecipazione più numerosa di volontari alla sperimentazione, 10 volte superiore agli standard degli studi analoghi, realizzando uno studio di grandi dimensioni tali da poter valutare efficacia e sicurezza.

I passaggi di verifica per l’efficacia e la sicurezza non sono stati omessi. La registrazione è stata possibile per le ricerche condotte già da molti anni sui vaccini a RNA, alle risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi brevi, alle agenzie regolatorie che hanno espresso valutazioni all’arrivo degli esiti dalle aziende farmaceutiche invece che al completamento degli studi. Occorre tuttavia proprio per questo un monitoraggio costante per circa due anni degli studi.

Ci si può vaccinare se si è già contratto il Covid-19?

La valutazione di efficacia e sicurezza del Comirnaty è stata espressa nel corso di ricerche condotte in sei paesi, Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia con la partecipazione di 44 mila persone. Dallo studio clinico, di grandi dimensioni e in base a cui risultati il vaccino è stato approvato dal Comitato europeo dei medicinali per uso umano, e poi raccomandato dall’Ema e Aifa, sotto condizione, ovvero in via emergenziale, non sono emersi «dati sufficienti per stabilire in che misura Comirnaty funzioni nei soggetti che hanno già avuto COVID-19».

Lo studio ha mostrato che «il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 95% nello studio. È stata altresì dimostrata un’efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da asma, malattia polmonare cronica, diabete, pressione arteriosa elevata o con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2».

Emerge che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.

Dal Ministero della Salute, le persone che hanno già contratto il Covid-19 possono essere vaccinate.

La somministrazione del vaccino Comirnaty (mRNA BNT 162n2) riguarda un ciclo di due iniezioni, di solito, intramuscolari, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Quanto dura la protezione?

Non si ha conoscenza approfondita al momento solo dopo il monitoraggio di due anni dello studio clinico si potrà avere delle informazioni. L’Aifa afferma che dalle conoscenze sugli altri tipi di coronavirus la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

L’efficacia protettiva del vaccino Comirnaty è dimostrato dopo una settimana dalla seconda dose.

Il vaccinato può sviluppare il Covid-19 o altre malattie o trasmettere l’infezione ad altri?

Il Comirnaty non utilizza virus attivi ma ha solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non può quindi causare la malattia Covid-19: l’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.

Al momento non si hanno dati sufficienti per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Occorre sempre mantenere le misure di precauzione – distanza tra persone, mascherine, lavaggio mani …

Può essere efficace anche verso la nuova variante del virus Sars-CoV-2 segnalata?

L’Aifa afferma che i virus Rna come Sars-CoV-2 sono soggetti a mutazioni frequenti e per lo più non viene alterato in modo significativo l’assetto e le componenti del virus. Nel corso del 2020 sono state segnalate molte varianti, nessuna fino ad ora mostra un’alterazione. La variante riscontrata in Inghilterra è data da una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus. Sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia. Pare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

Si possono vaccinare i bambini?

Non con il Comirnaty attuale per la cui somministrazione viene richiesta l’età minima di 16 anni.

Gli immunocompromessi possono vaccinarsi?

I dati relativo è all’uso in tali categorie di persone è in numero limitato. Il documento consiglia che possono essere vaccinate per l’alto rischio di Covid-19 a cui potrebbero andare incontro, anche se queste «possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza».

Il piano strategico vaccinale del Ministero della Salute prevede che le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti devono essere vaccinati nelle prime fasi iniziali per la maggiore esposizione al Covid-19.

E le donne in gravidanza o in allattamento?

Anche qui i dati attualmente relativi all’uso sono limitati, tuttavia non si prevedono rischi per l’allattamento, ma l’Ema rimanda ogni decisione per l’uso nelle donne in gravidanza al medico curante dopo aver considerato rischi e benefici.

Come comportarsi se si è tipi “allergici”?

Nel paragrafo 6 del foglietto informativo (bugiardino) del Comirnaty sono indicate le componenti. Se si è allergico ad uno di questi non si deve effettuare la vaccinazione con il Cominarty.

L’Ema osserva che vi sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Dalla campagna di vaccinazione (in Usa e in Gran Bretagna) i casi di allergia grave – anafilassi sono stati «pochissimi» e raccomanda per l’uso, come per tutti i vaccini in generale, della somministrazione sotto una «stretta revisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato» e che quelli che manifestano allergie gravi successivamente alla somministrazione della prima dose non devono prenderne una seconda».

Si hanno esiti diversi nella prevenzione per etnie e sesso diversi?

Dallo studio clinico l’efficacia del 95% circa si è mantenuta inalterata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.

Quali reazioni avverse?

L’Aifa promuoverà l’avvio di studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini Covid-19 oltre alle attività di farmacovigilanza che sono di solito previste per farmaci e vaccini basate su segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza presenti.

Gli effetti indesiderati di Comirnaty osservati più frequentemente nello studio clinico – nella nota di Ema – sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra questi compaiono: dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti hanno interessato più di 1 persona su 10. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti indesiderati non comuni, ossia hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del visto (paralisi/paresi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

L’unica reazione avversa severa nello studio clinico emersa riguarda l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche, una patologia benigna che guarisce da sola.

Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche segnalate nei Paesi dove è iniziata la campagna vaccinale, da quelle meno gravi a quelle più significative, comperse le reazioni allergiche. I dati che verranno raccolti dal sistema di farmaco vigilanza serviranno per determinare il profilo di rischio legato alla vaccinazione.

A chi comunicare una reazione avversa?

La segnalazione va fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, procedura consueta anche per qualunque altro farmaco; utile per lo svolgimento dell’attività di farmaco vigilanza.

Inoltre qualunque persona può darne segnalazione in prima persona utilizzando i moduli presenti sul sito dell’Aifa scaricabili: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Come si rileva l’assenza di controindicazioni?

Il personale sanitario porrà alla persona da vaccinare una serie di domande da una scheda standard. Sulla base delle risposte prenderà decisioni.

(Aggiornamento 30 dicembre 2020)