Dal Ministero della Salute il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici Le categorie che più hanno ricevuto segnalazioni di incidente e gli avvisi di sicurezza nel 2018. Tra gli approfondimenti la protesi mammaria

Un quadro generale delle segnalazioni degli incidenti verificatesi e degli avvisi di sicurezza trasmessi in Italia nel 2018 riguardo ai dispositivi medici viene dato dal Ministero della Salute nel recente primo Rapporto sulle attività di vigilanza. Un documento utile di monitoraggio, valutazione e di prevenzione per la sicurezza degli operatori sanitari, di chi li utilizza e dei pazienti su quanto viene messo sul mercato dai fabbricanti. Serve a prevenire il ripetersi di uno stesso tipo di incidente che, per un malfunzionamento o un’alterazione delle caratteristiche e prestazioni, o anche per etichettature o istruzioni inadeguate, abbia causato la morte, peggiorato gravemente le condizioni di salute o in cui sia incorso un pericolo serio oppure altri accadimenti.

Segnalazioni di incidenti

Tra le 6.086 segnalazioni di incidenti, esclusi quelle in vitro, pervenute al Ministero della Salute si rilevano, in base alla tipologia, fra le diverse voci, più di tutto quelle relative a:

• impiantabili attivi, che risultano 1.640 tra dispositivi per funzionalità cardiaca (94,1%) e neurostimolatori, impianti auricolari attivi, pompe impiantabili
• dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi con 1.297, riguardanti protesi mammarie per il 50% circa, otorinolaringoiatriche, oculistiche, facciali ed odontoiatriche ed esofagee e gastrointestinali
• apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali con 802, di cui un 96,26% relative alla strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici e il 3,24% per bioimmagini e radioterapia
• dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta con 478 concernenti aghi, apparati tubolari, sistemi meccanici di infusione monouso, raccordi tappe rubinetti e rampe, drenaggio e raccolta liquidi, siringhe, sacche per nutrizione ed infusione
• dispositivi per apparato cardiocircolatorio con 437 di cui per sistema artero-venoso (50%), aritmologia (21%), trapianto di organo, cardiocircolatorio.

I decessi hanno riguardato prevalentemente, tra queste tipologie, i dispositivi dell’apparato cardiocircolatorio – 101 morti – per la maggior parte legati alle protesi vascolari e cardiache, per funzionalità cardiaca, alla strumentazione per esplorazioni funzionali e interventi terapeutici e infine al sistema artero-venoso.

Sono state fonti invece di pericolo per la salute, di peggioramento della salute gli incidenti che sono accaduti con protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa, con prodotti per funzionalità cardiaca, protesi mammarie e strumentazioni per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici.

Sono evidenziate alcune criticità, come lo squilibrio nei dati segnalati al Ministero tra gli operatori sanitari e i fabbricanti in cui emerge per alcune regioni una minore sensibilità da parte degli operatori dal confronto con i dimessi ospedalieri, ad esempio la Valle d’Aosta, la provincia di Bolzano, Sicilia, Umbria, Lazio etc. Un’altra è la mancanza delle informazioni complete riportate nelle segnalazioni che limita l’analisi dei dati associati alle categorie necessario per il monitoraggio e valutazione..

Avvisi di sicurezza

Gli avvisi di sicurezza pervenuti dai fabbricanti vengono pubblicati dal Ministero della Salute sul proprio portale riguardano per la maggior parte, il 44%, la categoria delle apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori, dato da un po’ più della metà dalla strumentazione per bioimmagini e radioterapia seguito da quella per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici. Il 14% la categoria dei dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi: oltre la metà per le protesi vascolari e cardiache. Il 6% fanno riferimento ai dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta: un 30% è legato al drenaggio e raccolta liquidi e un 25% da aghi. Il 5% si riferisce allo strumentario chirurgico pluriuso o riusabile, per un quasi 70% per la chirurgia ortopedica e il restante per robotica, odontostomatologia, sutura, chirurgia generale e addominale.

Il documento approfondisce alcune tematiche relative alle segnalazioni trattate, di particolare interesse sanitario attuale, come le protesi mammarie per il loro potenziale alto rischio per la salute, le apparecchiature sanitarie e relativi accessori e componenti altamente tecnologiche e d’uso in ospedale e a domicilio, i dispositivi medici del settore cardiovascolare.

Protesi mammarie

Considerate di 3° classe, il maggior rischio potenziale, dai dati della vigilanza emerge che riportano il numero più elevato di segnalazioni 649, il 50 %, all’interno della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CDN) per le protesi, seguite dalle protesi vascolari cardiache (317). Il Ministero della Salute osserva che:

Nonostante si evidenzi un aumento del trend delle segnalazioni di incidente anche grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dal Ministero della salute verso gli operatori sanitari, la comunità scientifica ed i Fabbricanti/Distributori di protesi mammarie, si continua ad evidenziare un fenomeno di under reporting nella segnalazione degli incidenti, sia in relazione alla diversa modalità di segnalazione degli incidenti da parte dei fabbricanti stessi, sia a livello della notifica degli incidenti da parte delle diverse Regioni sul territorio nazionale.

Facendo riferimento al periodo tra il 2014 e il 2018 si evidenzia:

si evidenzia una forte disomogeneità di comportamento da parte dei fabbricanti in relazione alla modalità di segnalazione di incidente; non tutti i fabbricanti segnalano gli incidenti allo stesso modo e ciò accade, in quanto non tutti considerano una stessa tipologia di evento come un incidente da segnalare.
Per il suddetto periodo si evince inoltre che la maggior parte degli incidenti segnalati riguardano eventi di rottura della protesi e di contrattura capsulare.

Gli incidenti sono di rottura per l’80% e di contrattura capsulare per il 9% e in misura minore, contrattura, rotazione, siliconoma, sieroma, infiammazione. E dai dati analizzati nel periodo di tempo emerge che la durata mediana di vita delle protesi mammarie si aggira sui 7 anni. Sono state poi tra il 2016-2018 fornite linee guida di uniformità da parte dei fabbricanti nella segnalazione degli incidenti. È allo studio l’istituzione di registri regionali e nazionale per la tracciabilità dei pazienti, il monitoraggio clinico e gli studi epidemiologici.