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Dall’Aifa la raccomandazione europea su Ulipristal acetato per la cura dei fibromi uterini: no al commercio per i rischi alla salute

04 Settembre 2020

Il nome di Ulipristal acetato (Upa) è oggi comunemente associato al farmaco monodose di contraccezione di emergenza, in commercio come Ellaone ed altri, da assumere entro le 120 ore dal rapporto a rischio, di cui non si conosce ancora del tutto il suo meccanismo d’azione per il quale lo rende argomento di ampio dibattito a livello scientifico ed etico riguardo a se ritarda solo l’ovulazione o può essere anche un’antinidatorio, e dunque un abortivo. Come contraccettivo di emergenza viene impiegato a singola dose (30 mg); il che non costituisce fonte di preoccupazione per il danno epatico secondo il Comitato europeo per la farmacovigilanza (Prac) della European Medicines Agency (Ema) a differenza invece dell’impiego per il trattamento dei fibromi uterini per il quale ne raccomanda il divieto commerciale.

L’Upistral acetato è un medicinale che viene usato, come compressa da 5 mg, commercializzato come Esmya e generici, per la terapia dei fibromi uterini, tumori non cancerosi della cavità uterina. A seguito della revisione nel 2018 da parte del Prac su richiesta della Commissione Europa per alcuni casi segnalati di gravi danni riportati al fegato, l’agenzia europea ne ha poi autorizzato fino ad oggi il suo utilizzo con precauzione, a condizione che la funzionalità epatica venga controllata prima, durante e dopo il trattamento di cura. In data 12 marzo 2020 il Comitato di farmacovigilanza dell’Ema ne aveva raccomandato alle pazienti l’interruzione dell’assunzione di ulipristal acetato da 5 mg mentre era in corso la revisione. Alcuni giorni dopo, il 25 marzo, ulipristal acetato 5 mg viene ritirato temporaneamente dal mercato.

E, in data odierna, c’è l’annuncio dell’Agenzia italiana del farmaco della raccomandazione, pervenuta dall’Ema, di revocarne l’autorizzazione sul mercato del medicinale Ulipristal acetato, come Esmya o medicinale generico, per il trattamento dei fibromi sintomatici perché «può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato». I rischi di questi medicinali superano i loro benefici e non devono essere commercializzati nell’Unione Europea, ha affermato il Comitato di farmacovigilanza Prac. Dopo la valutazione delle prove disponibili, compresi i gravi casi segnalati, e la consultazione dei rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, tra cui ginecologi, ha ritenuto che «non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio». Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) adotterà presto il parere su cui deciderà la Commissione Europea.

La nota spiega che la terapia con Upa è stata autorizzata nell’Unione Europea dal 2012 per il trattamento dei fibromi uterini, benigni, con sintomi da moderati a gravi nelle donne in età fertile: impiegato fino a 3 mesi prima dell’intervento chirurgico di rimozione dei fibromi e anche a lungo termine con interruzioni di trattamento.

(Aggiornamento 4 settembre ore 23.11)

Redazione Bioetica News Torino