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News dal Mondo

Ema e poi Aifa al via per il 4 vaccino anti Covid “Janssen”

12 Marzo 2021

Un quarto vaccino per la prevenzione da Sars-CoV-2 e da Covid ha ottenuto l’approvazione in via emergenziale dal Comitato per i medicinali ad uso umano e l’Agenzia Europea regolatoria Ema lo raccomanda sul mercato europeo, al pari degli altri vaccini autorizzati, sotto condizione. Si chiama Janssen, prodotto da una casa farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson.

In data odierna 12 marzo la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana Aifa ne ha confermato la valutazione. Per il direttore generale Aifa Nicola Magrini la specificità di una singola dose sarebbe praticabile da somministrare da parte dei medici di famiglia e per il presidente Giorgio Palù costituirebbe una risorsa in più per poter uscire dall’emergenza.

La peculiarità è l’uso di una sola dose di 0,5 ml di iniezione intramuscolo sull’avambraccio, risparmiando il richiamo e offrendo così più vaccinazioni. Viene prodotta in Per.C6TetR Cell Line e a DNA ricombinante: sfrutta le informazioni genetiche dell’adenovirus tipo 26 per produrre grandi quantità di proteina spike, come è accaduto per il vaccino di Ebola. Viene indicato per una fascia di età dai 18 anni in poi. Non si conosce la durata dell’effetto protettivo ma comincia dal 14 giorno dopo la somministrazione. Gli eccipienti consistono in sodio ed etanolo.

La fiala può essere conservata per due anni dai -25° C ai -15°C e una volta scongelata, ancora sigillata nel frigo può rimanervi per 3 mesi ad una temperatura tra i 2°C e gli 8°C. Se aperta è preferibile l’uso immediato dopo la prima iniezione ma può essere conservato per sei ore tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (massimo 25°C) per tre ore.

L’Azienda progetta la prima consegna del vaccino nella seconda metà di aprile e di fornire 200 milioni di dosi nei 27 paesi Ue, Norvegia, Islanda e Lussemburgo, che si andranno ad aggiungere alle 600 milioni di dosi di BioNTech/Pfizer, 460 milioni di Moderna e ai 400 di AstraZeneca. Dopo una verifica – etichettatura, informazioni sul prodotto, motivazione scientifiche etc. – la Commissione europea ha rilasciato ieri l’autorizzazione condizionata al commercio.

Le sperimentazioni cliniche a random, a doppio cieco con placebo, Ensemble di fase 3, hanno coinvolto 8 Paesi tra Stati Uniti, Sud Africa e America Latina su una popolazione dai 18 anni in poi, diversificata con un 34% di età ultrasessantenne. Lo studio ha coinvolto 43.783 partecipanti a cui metà è stata somministrata la dose vaccinale e ad un’altra l’effetto placebo (iniezione innocua). Il 41 % presentava una comorbilità associata a rischio di progressione a forme gravi di Covid-19. Ha un’efficacia del 67%. Gli esiti riscontrati riguardano una riduzione del 67% nei casi sintomatici dopo due settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino – 116 casi su 19.630) in confronto con quelle a cui è stato iniettato placebo (348 casi su 19,691).

A fine febbraio 2020 era arrivata l’autorizzazione ad uso di emergenza per gli Stati Uniti e con ordinanza provvisoria in Canada.

Gli effetti indesiderati riguardano l’anafilassi, reazioni correlate al disturbo di ansia. Si deve prestare attenzione verso chi fa uso di anticoagulanti o affetti da disordine di coagulazione o con trombocitopenia. La sua efficacia non è stata provata con le persone che ricevono terapia immunocompressa.
Nello studio COV3001 le reazioni avverse più comuni sono state dolore nella parte circoscritta dalla puntura, mal di testa, affaticamento, mialgia, nausea. La maggior parte si è verificata nei primi due giorni dopo la somministrazione nella forma da mite a moderata a severa e di durata breve, entro 1-2 giorni.

(aggiornamento 16 marzo ore 10.24)
redazione Bioetica News Torino