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Ema, Ecdc e Aifa: secondo richiamo anti-covid-19, o quarta dose dai 60 anni e a tutte le età con fragilità a rischio di Covid grave

11 Luglio 2022

Sono trascorsi appena pochi mesi dalla nota di aprile in cui le due agenzie della Ue regolatoria dei farmaci Ema e per il controllo delle malattie infettive Ecdc avvertivano le autorità sanitarie di non effettuare il secondo richiamo di dose vaccinale anti-covid-19 alla fascia di età dai 60 ai 79 anni a meno che la situazione non peggiorasse e non vi fosse un «crescente rischio di malattia severa tra i vaccinati». Avevano previsto una nuova campagna  vaccinale in autunno, favorita dall’aggiornamento dei vaccini alle varianti.

Riferivano degli studi sulla quarta dose condotti da Israele in cui si evidenziava come una seconda dose booster (o quarta dose) dopo 4 mesi dopo il primo richiamo ristabilizza i livelli anticorpali senza destare preoccupazioni di sicurezza e fornisce una protezione ulteriore dalla malattia in forma severa sebbene la durata dei benefici non è conosciuta.

Come negli altri paesi dell’Ue anche nel nostro Paese la situazione epidemica peggiora nonostante siamo nel mese estivo in cui molte attività si svolgono all’aperto e il virus dovrebbe essere meno attivo. Nel rapporto italiano settimanale pubblicato dall’Iss dal 27 giugno al 3 luglio, datato 6 luglio, c’è un ritorno forte di incidenza, di trasmissibilità sia sui casi sintomatici e sui ricoveri in ospedale al di sopra della soglia epidemica, un aumento dei tassi di occupazione dei posti letto in area medica e di terapia intensiva. Si riporta un’incidenza in aumento pari a 879 ogni 100mila abitanti dal 27 giugno al 3 luglio rispetto a quella della settimana precedente, dal 20 giugno al 26 giugno 2022, di 586 per 100 mila abitanti. Aumentano le persone ricoverate in terapia intensiva da 234 il 27 giugno a 323 il 5 luglio; lo stesso accade per le aree mediche da 5.873 il 27 luglio a 8.003 il 5 luglio.

Aumentano anche le reinfezioni da Covid-19 e l’Iss considera il rischio nei soggetti: con prima diagnosi di Covid-19 notificata da più di 120 giorni, in quelli non vaccinati o vaccinati con almeno una dose da più di 120 gg rispetto a quelli vaccinati con almeno una dose entro i 120 gg, nella popolazione femminile dovuto alla «maggior presenza di donne in ambito scolastico dove è effettuata una intensa attività di screening»  e per la loro presenza come caregiver nell’ambito familiare, nei giovani dai 12 ai 49 anni per maggiori esposizioni al rischio.

In un’indagine della Siaarti (Società italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia) su un campione di 167 reparti di terapia intensiva al 5 luglio su un totale di 1381 pazienti monitorati 187, pari al 13,5 per cento era positivo per Sars-CoV-2., di cui 70 pazienti, pari al 5,1%, aveva sintomi gravi riconducibili al Covid-19. Per il presidente dell’Iss Brusaferro nonostante la pressione esercitata dalla crescita di nuovi casi le terapie intensive riescono a tenere perché c’è un’elevata immunizzazione ma occorre tenere sotto controllo la situazione.

Per questi motivi viene confermata anche dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa la nota dell’Ema e dell’Ecdc con il parere del comitato tecnico scientifico. Cresce la circolarità virale che fa salire la curva epidemica associata a più posti letto nelle aree mediche, in misura minore di terapia intensiva. La circolare ministeriale italiana per precauzione raccomanda così la somministrazione della seconda dose di richiamo dai 60 in su, con vaccino a mRna da 30 mcg in 0,3 ml per Cominarty (BioNTech)e 50 mcg in 0,25ml per Spikevax (Moderna), dopo almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo.

Ema e Ecd: raccomandano II richiamo vaccinale dai 60 ai 79 anni di età

In una nota congiunta delle due agenzie europee, pubblicata l’11 luglio, segnata dall’aumento dei ricoveri ospedalieri e dei contagiati da Covid-19 viene presa in considerazione la vaccinazione per le persone dai 60 ai 79 anni e le persone vulnerabili a rischio di contrare la malattia a qualunque età, somministrabile dopo quattro mesi dalla precedente. Si chiede in particolare di focalizzare «l’attenzione su coloro che hanno ricevuto il richiamo più di 6 mesi fa».

La raccomandazione per un secondo richiamo (booster) del vaccino a vettore mRna contro il Covid-19 è data lunedì 11 luglio.

La Commissaria europea per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides è favorevole a riprendere la campagna vaccinale perché verificata l’efficacia dei vaccini, dinanzi alla crescita della diffusione delle varianti non c’è tempo da perdere, ha detto la Commissaria.

Per il direttore dell’Ecdc Andrea Ammon la tendenza crescente in ospedale e nelle terapie intensive in diversi paesi in cui il sottolignaggio di Omicron BA5 domina vi sono tutti i segnali di una nuova ripresa virale nell’Unione europea e la necessità di riprendere il discorso sul bisogno di essere protetti mediante il vaccino, dalla somministrazione della prima dose alla quarta, o secondo richiamo.

C’è disposizione di vaccini efficaci e ogni singola infezione virale da Covid-19 previene una potenziale vita salvata, conclude Ammon.

E per le altre categorie di età?

Ema e Ecdc sono d’accordo nel sostenere che non c’è prova di evidenza scientifica che un secondo richiamo precoce protegga sotto i 60 anni gli operatori sanitari e quelli che lavorano nelle case di cura a meno che non siano a rischio.

Tuttavia ritengono che «i residenti nelle strutture di cura sanitaria per un lungo periodo sono a rischio e pertanto il richiamo andrebbe svolto in linea con le raccomandazioni nazionali.

Esortano le autorità nazionali a programmare un piano per l’autunno e l’inverno per le persone che si trovano ad alto rischio di malattia.

I vaccini proteggono ancora dalle nuove varianti dominanti?

Il direttore esecutivo Emer Cooke dell’Ema afferma che sono impegnati nell’approvazione di vaccini adattati per settembre. Il comitato di valutazione per l’uso umano sta rivedendo i dati per due vaccini adattati.

La circolare del Ministero della Salute sul II° richiamo vaccinale

In Italia l’Aifa raccomanda il secondo richiamo vaccinale con Cominarty della BionTech o Spikevax di Moderna, vaccini a vettore mRna, a tutte le persone dai 60 anni in poi. La somministrazione può essere effettuata dopo i 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo ila cui data è indicata nel test diagnostico positivo.

Poi anche per tutte le persone di tutte le età con elevata fragilità.

Ha stabilito che il tipo di vaccino e la dose secondo l’età, a distanza di 4 mesi dalla prima dose di richiamo, o “booster”, o da una precedente infezione da Sars-CoV-2.:

  • dai 12 ai 17 anni con Cominarty da 30 mcg in 0,3ml
  • dai 18 anni con Cominarty da 30 mcg in 0,3 ml o Spikevax da 50 mcg in 0,25 ml

Da aprile scorso era iniziata la campagna vaccinale per il secondo richiamo per gli ultraottantenni e le persone con fragilità dai 60 in poi.

Quali sono le condizioni di fragilità per il II richiamo vaccinale?

Nella circolare ministeriale sono indicate le seguenti condizioni e le patologie:

  • malattie respiratorie – fibrosi polmonare idiopatica; malattie respiratorie che necessitano ossigenoterapia
  • malattie cardiocircolatorie – scompenso cardiaco classe III, IV NYHA, pazienti post- shock cardiogeno
  • malattie neurologiche – sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone, sclerosi multipla, distrofia muscolare, paralisi cerebrali infantili, miastenia gravis, patologie neurologiche disimmuni
  • diabete e altre endocrinopatie severe – diabete tipo i, 2 in terapia con almeno 2 farmaci per diabete e complicanze, morbo di Addison, panipopituitarismo
  • malattie epatiche – cirrosi epatica
  • malattie cerebrovascolari – evento ischemico emorragico cerebrale con compromissione dell’autonomia neurologica e cognitiva
  • stroke nel 2020-2022, stroke antecedente al 2020 con ranking =>3
  • emoglobinopatie – talassemia major, anemia a cellule falciformi, altre anemie
  • altro – fibrosi cistica, sindrome di down, grave obesità
  • disabilità fisica sensoriale intellettiva e psichica – disabili gravi ai sensi della L. 104/1992 art. 3 comma 3

(aggiornamento 12 luglio ore 9.48)

redazione Bioetica News Torino