Farmaci on line: illegali e contraffatti, problema di sicurezza per la salute propria e pubblica

L’ e-commerce facilita la vita dei consumatori, si può acquistare a qualunque ora, da casa o in altro luogo, ma ha numerose insidie da cui occorre difendersi per la salvaguardia della propria salute, e di quella pubblica, e per non finire nelle reti della criminalità, inciampando nell’illegalità di siti fraudolenti, in prodotti contraffatti, mal conservati, non autorizzati alla vendita on line e illegali.

Il crimine farmaceutico è tra i traffici più redditizi della criminalità organizzata insieme a quello degli stupefacenti e del legno. Solo in Italia sono emerse dalle attività di contrasto delle Autorità e Forze di Polizia preposte tra le quali il Comando Carabinieri per la tutela della salute in collaborazione con il Ministero della Salute e l’Agenzia italiana del Farmaco e delle Dogane e Monopoli, tra il 2021 e quest’anno 429 mila farmaci intercettati e sequestrati, la maggior parte arrivati in Italia in modo clandestino mediante canali illegali, che hanno portato, oltre ad arresti, all’oscuramento di 336 siti web.

È cresciuto negli anni in modo significativo la sottrazione di farmaci da strutture ospedaliere (furti) e da autotrasportatori (rapine) all’interno della distribuzione ufficiale nazionale per essere rimessi sul mercato in Italia o all’estero con falsa documentazione fiscale. Schema, questo, le cui modalità operative del crimine farmaceutico sono state definite con gli eccellenti risultati delle indagini del 2014-2015 condotte in Italia nell’Operazione Volcano che scoprì il sistema di infiltrazione dei farmaci falsificati, ossia rubati mediante furti e rapine citate pocanzi, in una rete commerciale parallela in particolare in Germania, destinataria dei farmaci rubati, ma anche in Spagna, Paesi Bassi e altri Paesi, coinvolgendo, come scrivono Domenico Di Giorgio e Diana Russo in Medicrime vs Volcano. A practical case study on how the Council of Europe Convention could improve the fight against pharmaceutical crime (2019, Council of Europe) «oltre un centinaio di diversi medicinali, 17 Paesi e più di 3mila transazioni tra operatori “inquinate” da farmaci falsificati». Portò ad una consistente riduzione dei furti dei farmaci nella rete europea nei successivi tre anni per poi riprendersi nuovamente.

Riferendosi all’Operazione Volcano Di Giorgio e Russo scrivono nell’introduzione «Sebbene il danno causato ai pazienti in questi paesi non sia stato valutato in modo ufficiale dalle autorità competenti, è chiaro che durante il periodo di “infiltrazione”, che andava dal 2011 al 2014, la salute pubblica è stata messa a rischio dai prodotti manipolati probabilmente senza qualità ed efficacia farmaceutica ― ed è noto che i farmaci di scarsa qualità possono compromettere il trattamento di malattie croniche e infettive, portando ad una progressione della malattia, alla resistenza ai farmaci, ad effetti collaterali e persino a decessi».

All’interno dell’operazione Volcano l’indagine investigativa italiana Pharmalab nel 2014 portò il sequestro di 58mila confezioni di farmaci di tipi, generi e origini differenti, compreso i farmaci ospedalieri e rivelò lo stesso tipo di modalità operative del sistema criminoso. Nella disamina del caso viene evidenziata l’importanza della tracciabilità del farmaco e alcuni suggerimenti per rafforzarne il contrasto (Corso della Scuola superiore della Magistratura, Diana Russo, 19 maggio 2022). Viene fatto notare ad esempio come «la contestazione di fattispecie comuni quali la ricettazione appare invero riduttiva in considerazione della elevata pericolosità delle condotte delittuose per la salute pubblica, specie ove si consideri che i farmaci in questione vengono reimmessi sul mercato dopo essere stati detenuti in deposito per un periodo di tempo variabile (e comunque incerto) e a dispregio delle relative prescrizioni sulla conservazione».

I farmaci rubati, una volta che escono dal circuito di distribuzione legale, anche quando vengono recuperati, non sono più idonei alla vendita perché non si può garantire sicurezza e quindi la salute umana. I farmaci tumorali ad uso ospedaliero confezionati in italiano e rinvenuti in Germania nel 2014 riportavano – si legge in Linee guida Furti farmaci dell’Aifa 2018 – deterioramenti dovuti a conservazione non adeguata, probabilmente garage, luoghi improvvisati a temperature oltre i 30°, o diluiti o manomessi. La criminalità organizzata rivende farmaci rubati a farmacie e ospedali esteri attraverso la forma del riciclaggio basato sulla falsificazione delle fatture, talvolta «emessi da soggetti privi delle necessarie autorizzazioni previste in ambito Ue per la distribuzione di medicinali».

Alcune definizioni: farmaci falsificati, illegali

Tra i diversi tipi di farmaci illegali acquistati in Italia sui siti web e altri canali non autorizzati ai primi posti spiccano tra quelli sequestrati per il trattamento delle disfunzioni erettili, poi gli analgesici, antivirali, anoressizzanti e antiinfiammatori. Il contrasto al crimine farmaceutico riguarda le attività di:

• produzione e distribuzione di farmaci falsificati o illegali
• furto e riciclaggio di medicinali
• promozione e vendita di medicinali su siti web non autorizzati
  

MEDICINALE FALSIFICATO: è caratterizzato da scarsa qualità e sicurezza perché la produzione e la distruzione non rispettano gli standard previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) o buona distribuzione (GDP). Pertanto può avere la stessa sostanza di quello originale o dose e sostanza diversa, senza il principio attivo o elementi contaminati e pericolosi. La falsificazione, secondo la direttiva Ue 62/2011, riguarda l’identità (imballaggio, etichettatura, dosaggio, eccipienti), l’origine (fabbricante, paese di fabbricazione, di origine, titolare AIC) e la tracciabilità (storia, registri, documenti dei canali di distribuzione utilizzati).

MEDICINALE ILLEGALE: non ha l’autorizzazione per la commercializzazione o importazione sul territorio nazionale da parte dell’Agenzia Aifa e del Ministero della Salute.

Contraffazione di medicinali sui siti web e pericoli per la salute

Un’offerta a prezzi troppo scontati attira certamente il consumatore che può tuttavia cadere nella rete dei prodotti falsificati venduti su siti web illegali. Le segnalazioni degli stessi consumatori riguardo ad anomalia dei prodotti o per sospetto di contraffazione indirizzati alle aziende produttrici, alle Forze dell’Ordine o all’Aifa sono importanti per individuare le attività illecite con il conseguente ritiro e sequestro dei prodotti e siti non autorizzati.

Un esempio è il caso riportato da Aifa (9 aprile 2021) del prodotto falsificato anticellulite Somatoline (0.1%+0.3% emulsione cutanea a base di Levotiroxina (mg 100) ed escina (mg 300) in cui la società italo britannica Manetti – Roberts & C. a seguito delle segnalazioni di anomalie da parte di consumatori on line ha allertato l’Aifa e nel contempo dalle analisi svolte emerse con la collaborazione della piattaforma popolare attraverso la quale avvenivano gli acquisti che non si trattava di farmacie autorizzate. Oltre alla crema diversa si era constato l’assenza del bollino ministeriale, numero di lotto e scadenza diverso dal sistema di codifica del produttore, confezioni con lotti diversi. In quel documento l’Aifa sollecitava consumatori e associazioni dei consumatori l’attenzione sui rischi a cui si può andare incontro negli acquisti di farmaci sui siti web non autorizzati.

La chiusura e la sospensione dei nomi dei domini associati a siti web di vendita illegale di medicinali prescrivibili on line ha un impatto efficace sulla criminalità solo quando avviene su grande scala. Lo spiega la National Association of Boards of Pharmacy in Illinois (Usa) in Disrupting Illegal Online Pharmacies: lock and suspend as a tool to protect patiens, affermando «mentre gli sforzi per fermare le farmacie on line illegali sono state efficaci, ci sono ancora decine di migliaia di farmacie illegali che spartiscono farmaci prescrittivi di bassa qualità ai pazienti americani». La chiusura di un nome di un dominio ha un effetto minimo perché ― spiega la Nabp ― la rete criminale ha migliaia di copie e può crollare solo quando un significativo numero di nomi di domini di reti criminali vengono sospese. Dal 1999 la Nabp ha iniziato il suo impegno contro i siti illegali di vendita dei medicinali on line fornendone dal 2008 una lista non raccomandata (Nrl) che ad oggi comprende più di 40mila nomi di domini; le loro attività non chiedono alcuna prescrizione farmaceutica valida per il 96%, propongono medicinali non autorizzati dall’agenzia erogatoria Fda. Cita uno studio in cui emerge che il 26% dei prodotti venduti illegalmente nelle farmacie on line contiene sostanze tossiche come mercurio, piombo, arsenico mentre il 37% dei prodotti non contiene alcun principio attivo e un altro dell’European Alliance per accesso ai farmaci sicuri in cui il 62% dei medicinali acquistati on line sono di qualità inferiore e contraffatti.

Quali accorgimenti per acquistare on line medicinali legali e non contraffatti o di bassa qualità?

La normativa italiana (L. 223/2006, direttiva UE 62/2011)) consente la vendita on line di medicinali al pubblico solo a farmacie ed esercizi commerciali parafarmacie, o “corner della salute” della grande distribuzione organizzata, previa autorizzazione dalle autorità competenti, solo per « farmaci senza obbligo di prescrizione medica» detti Sop, che comprendono farmaci da banco (detti Otc over the counter), ossia medicinali automedicanti per disturbi di lieve entità per i quali non occorre il medico. Sono riconoscibili da un bollino posto sulla confezione.

La verifica se ad una farmacia o altro esercizio commerciale è stata concessa l’autorizzazione di vendita viene fatta cliccando sul logo identificativo verde nazionale che appare su ogni pagina del sito web riferito ai medicinali, dal quale si viene reindirizzati all’elenco aggiornato ogni giorno degli esercenti autorizzati sul portale del Ministero della Salute.

Dalla possibilità nel mercato digitalizzato mondiale che il 50% dei medicinali possa essere acquistato su siti illegali secondo l’Oms (Organizzazione mondiale della Salute) i consumatori possono seguire alcuni consigli dell’Unione Europea per non cadere nelle maglie dell’illegalità a scapito della salute propria e pubblica. L’European Alliance per l’accesso sicuro dei medicinali consiglia di:

• non acquistare su siti disposti a vendere medicinali senza prescrizione medica obbligatoria o farmaci non autorizzati dall’ente regolatorio europeo EMA e per l’Italia dall’Aifa. Per i farmaci autorizzati in Italia l’elenco approvato dall’Aifa è sul suo sito ufficiale collegando a https://www.aifa.gov.it/web/guest/trova-farmaco (www.aifa.gov.it)
• non acquistare se non appare un contatto telefonico con un il nome di un farmacista registrato disponibile a rispondere alle nostre domande
• verificare attraverso l’Url del sito web, digitando in https://whois.domaintools.com/ se il sito è registrato nel Paese di acquisto dei medicinali. Un altro strumento è verificare quanti siti web sono registrati sotto uno stesso esercente commerciale attraverso https://reversewhois.domaintools.com/ e se ne ha parecchi in un paese estero al di fuori del Paese in cui viene fatto l’acquisto è meglio non usufruire di tale servizio
• C’è un numero telefonico per ordinare? Funziona?
• Il sito offre straordinari sconti, nuove cure o risultati strabilianti? Se sì si deve usare cautela perché probabilmente si tratta di una frode
• se il sito web offre un “consulto online” bisogna essere prudenti perché spesso i siti web non autorizzati offrono questo tipo di servizio per creare una parvenza di rispettabilità e legittimità.
• In ogni caso parlarne con il proprio medico prima di usare per la prima volta un farmaco acquistato on line.

A chi segnalare?

AIFA. Sono importanti per le operazioni di contrasto al crimine farmaceutico le segnalazioni di casi di furto dei medicinali o sospetti da parte dei cittadini e professionisti sanitari indirizzate all’Aifa attraverso la compilazione di un modulo (scaricabile da Aifa https://www.aifa.gov.it/segnalazione-furti-di-medicinali).

COMANDO DEI CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE. Attraverso le associazioni dei consumatori o i consumatori stessi in casi gravi che necessitano di accertamenti nel caso di pericolo per la salute pubblica o reazioni avverse ai farmaci contattando le diverse unità specializzate situate nelle diverse regioni italiane: https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_5_6.jsp?lingua=italiano&menu=organizzazione&label=nas&id=902

(aggiornamento 27 ottobre 2022 ore 1.09)