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News dall'Italia

Governo. Chiarimenti in tema di vaccini anti-Covid

22 Giugno 2021


Il Ministero della Salute risponde a questioni sollevate di recente riguardo al completamento vaccinale di Vaxzevria per le persone di età inferiore ai 60 anni e all’uso di Janssen con una nuova circolare datata 18 giugno, dando indicazioni dopo aver avuto il parere del Comitato Tecnico Scientifico. Il documento contiene informazioni aggiornate sui foglietti illustrativi dei quattro vaccini in uso e sul consenso informato Vaxzevria.

Completamento vaccinale per le persone di età inferiore ai 60 anni che hanno ricevuto come prima dose Vaxzevria

Con la circolare ministeriale dell’11 giugno il vaccino Vaxzevria è indicata la somministrazione solo a persone dall’età di 60 anni in poi.

Seconda dose con vaccino Cominarty o Moderna

L’attuale circolare del 18 giugno ribadisce, considerando il parere della Commissione Tecnico scientifica, come già espresso nella circolare dell’11 giugno e nella determina Aifa del 14 giugno 2021, che per le persone sotto i 60 anni di età la seconda dose vaccinale, dopo la prima avuta con Vaxzevria (prima chiamato Astrazeneca) va somministrata con un vettore mRNA, Cominarty (Pfizer – BioNTech) o Moderna a distanza di 8 – 12 settimane dalla prima dose.

Tale raccomandazione per la vaccinazione di tipo mista è dovuta ad un atteggiamento di massima cautela nel prevenire un potenziale rischio di trombosi venosa (cerebrale) e arteriosa addominale associato ad un abbassamento di piastrine nel sangue indotto dal vaccino (VIT- vaccine induced thrombotic thrombocytopenia), che è stato individuato ma di cui non si conoscono ancora i meccanismi di reazione. Si tratta di casi molto rari verificatesi dopo la prima dose vaccinale ma alcuni dei quali hanno avuto esiti gravi e anche fatali, in particolar modo in donne sotto i 60 anni di età. Compare tra le avvertenze nel foglietto illustrativo di Vaxzevria.

Sia per Moderna che Cominarty non avendo riscontro di simili eventi avversi associati alla loro somministrazione, il Comitato tecnico scientifico ha ritenuto in base alle evidenze scientifiche disponibili finora dai dati in alcuni Paesi d’Europa un riscontro positivo per una vaccinazione mista associata al vaccino Vaxzevria. La circolare dell’11 giugno li cita riprendendo le conclusioni preliminari del 7 giugno 2021: «Si è mostrata la capacità di questo approccio di indurre buona risposta anticorpale e un profilo di reattogenicità nel complesso accettabile e  non dissimile da quello osservato somministrando due dosi dello stesso tipo di vaccino».

La circolare del 18 giugno riferisce come in quella dell’11 che la scelta della seconda dose vaccinale con Cominarty o Moderna trova un suo razionale scientifico nel principio di massima cautela già accennato e nel principio di equità: da un lato nel prevenire l’insorgenza di fenomeni Vitt in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia Covid-19 grave e dall’altro di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici e rischi. Il che è reso possibile dallo scenario epidemiologico che mostra in Italia un livello di incidenza intermedio e basso di diffusione virale e dalla disponibilità dei vaccini Moderna e Cominarty, tra l’altro somministrabili alla fascia di età inferiore ai 60 anni; di conseguenza l’analisi dei casi avversi collegati eziologicamente alla somministrazione di Vaxzevria ha determinato una rivalutazione del rapporto benefici – rischi per le fasce di età meno a rischio di forme gravi di Covid-19.

Un’opzione prevista per la seconda dose con Vaxzevria

Una certa parte della popolazione a cui era stata somministrata la prima dose vaccinale con i vaccini a mRNA ha espresso perplessità sulla seconda dose dato da vaccino diverso. Alla prima dose somministrata con Azstrazeneca all’età sotto i 60 anni si è andata accompagnando per alcuni una volontà di proseguire con il medesimo vaccino Vaxzevria o rifiutare la vaccinazione mista raccomandata in via prioritaria.

Siccome i fenomeni trombotici non sono stati riportati ad oggi con i vaccini Moderna e Cominarty il vaccino Vaxzevria è stato consigliato nella seconda dose con questi vaccini.

Una sola dose viene sconsigliata per una protezione parziale che lascia. E l’opzione per una stessa dose di Vaxzevria mostra coerenza e bilanciamento dal beneficio che ne deriva dall’annullamento del rischio legato alla protezione parziale della prima dose. Infatti una sola dose di vaccino che ne prevede due dosaggi per la vaccinazione espone ad un ulteriore pericolo soprattutto in contesti di circolazione di varianti come il Delta.

La nuova circolare fa anche osservare che vi sono meno dati osservati sull’esordio di coaguli di sangue nella seconda vaccinazione con il Vaxzevria.

Se una persona sotto i 60 anni con una prima dose vaccinale di Vaxzevria già somministrata decide di rifiutare il completamento vaccinale con uno dei due vaccini a mRNA, Cominarty o Moderna, viene data l’opzione di scelta per Vaxzevria ma a determinate condizioni:

  • se la persona persiste nel rifiutare la seconda dose con mRNA dopo che il medico vaccinatore o gli operatori sanitari del centro vaccinale gli hanno comunicato un’informazione “accurata e documentata” sui rischi di trombosi venosa e arteriosa associata a trombosicitopenia, potrà proseguire con il Vaxzevria.

Modulo consenso informato specifico per le persone sotto i sessant’anni che decidono di vaccinarsi con la seconda dose Vexzevria

La circolare del 18 giugno contiene il modulo di consenso informato per coloro che acconsentono come seconda dose vaccinale la stessa somministrata nella prima dose con Vaxzevria assunta nella fascia di età sotto i 60 anni. Documento con cui si dichiara di essere consapevoli dei rischi a cui si può andare incontro in caso di rifiuto o rinuncia di completare la vaccinazione con la seconda dose dopo il colloquio con il medico vaccinante.

Riguardo al vaccino Janssen

Raccomandato per l’età superiore ai 60 anni. Dalle osservazioni di casi molto rari di coaguli di sangue in organi come cervello, intestino, fegato e milza in associazione a bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono manifestarsi in una persona su10mila, accompagnato talvolta anche da sanguinamento, accaduti nelle tre settimane successive alla vaccinazione – si ricorda che per il Vaccino Jansen c’è una sola dose vaccinale – a soggetti sotto i 60 anni di età, che ha provocato anche la morte, l’Aifa nella riunione del 20 aprile ha concluso che comunque i benefici sono superiori al rischio di effetti indesiderati prodotti dal virus Sars-CoV-2 ancora diffuso.

Inoltre il vaccino Janssen, che ha un’unica dose, viene consigliato anche per sotto i 60 anni per le popolazioni non stanziali o caratterizzate da elevata mobilità lavorativa e più in generale per quelli che si fa difficoltà a raggiungere.

Per le informazioni aggiornate delle schede vaccinali Moderna, Cominarty e Janssen  sono contenute accluse alla circolare ministeriale del 18 giugno 2021: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2021&codLeg=81190&parte=1%20&serie=null

Riguardo al vaccino Vaxzevria l’Agenzia del farmaco italiana Aifa informa in data 23 giugno che il foglietto illustrativo del vaccino, scaricabile dal sito aifa farmaci.agenziafarmaco.gov.it/ , riporterà presto tra le avvertenze la nuova controindicazione per i soggetti che hanno avuto episodi di sindrome da perdita capillare (CLS). Si sono verificati casi molto rari di tale sindrome dopo la vaccinazione, attorno ad un caso su oltre 5 milioni di dosi somministrate e in alcuni casi si è manifestata in chi aveva già avuto in passato una storia clinica della sindrome.

La sindrome da perdita capillare è una risposta infiammatoria disfunzionale: alterata risposta endoteliale e stravaso di fluido dallo spazio vascolare allo spazio interstiziale che porta a shock, emoconcentrazione, ipoalbuminemia e ad una potenziale conseguente insufficienza d’organo, riferisce la nota Aifa aggiungendo che i pazienti possono presentare un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, un improvviso incremento ponderale e sensazione di mancamento a causa della bassa pressione arteriosa.

(aggiornamento 23 giugno 2021, ore 22.59)

redazione Bioetica News Torino