I biosimilari possono sostituire “automaticamente” il biologico? Alcune criticità poste da associazioni mediche e pazienti all’AIFA

La proposta normativa dell’Associazione Italiana del Farmaco (Aifa) al Ministero della Salute sulla sostituibilità automatica di un farmaco biologico con il relativo biosimilare, da inserire nella legge di bilancio dall’anno 2020,  accoglie oltre i pareri sfavorevoli di cinque società scientifiche e 25 tra associazioni e federazioni di pazienti anche il diniego da parte della Federazione nazionale dei Medici Chirurghi e Odontoiatri (Fnomceo) attraverso le parole del suo presidente Filippo Anelli espresse in una nota stampa di ieri.

«Ci lascia perplessi, perché, in questo modo, l’autore della prescrizione diventerebbe lo Stato, e non già il Medico», afferma Anelli. Infatti ciò comporterebbe il venir meno dei principi della professione medica e deontologica come  autonomia, libertà e indipendenza per mezzo dei quali si tutela la salute e la sicurezza delle cure. Spiega che «la prescrizione è  una delle espressioni più alte e complesse della Professione medica perché compendia e sintetizza l’anamnesi, la diagnosi, il consenso informato e la terapia». Intravede nell’emendamento dell’Aifa anche dei rischi che potrebbero  insorgere con il «”multi-switching”, o continui cambio di terapia,  in base al vincitore delle gare di appalto». A rappresentanza di tutti i medici chiede di «avere a disposizione un range di biologici/biosimilari di pari efficacia terapeutica e costo simile, tra i quali poter scegliere quello più appropriato per assicurare la continuità terapeutica al paziente» e anche di poter prendere parte ai Tavoli dell’Aifa.

Contrasta con l’art. 32 della Costituzione che garantisce la tutela della salute del cittadino e la legge 232/2016 con cui si garantisce il diritto all’autonomia prescrittiva per il medico; poi compromette la relazione di fiducia tra cittadini e il sistema sanitario nazionale; e, infine, risulta inapplicabile nella pratica clinica quotidiana per fini economistici della gestione pubblica perché  priverebbe la discrezionalità clinica nella valutazione della terapia più corretta e il diritto del paziente ad essere tutelato dal sistema sanitario nazionale: questi sono i motivi contenuti nel documento inviato ad Aifa con cui i presidenti di cinque società scientifiche –  F. Cusano (Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri Italiani), D. Alvaro (Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (Sige), A. Pietrangelo (Società Italiana di Medicina Interna), G. Sinori (Società Italiana di Nefrologia) e L. Sinigaglia (Società Italiana di Reumatologia) –  esprimono la loro contrarietà alla proposta.  Li riporta  Quotidianosanita.it del  21 ottobre scorso, assieme ad alcune conseguenze negative come il ledere il diritto del paziente a ricevere una cura con terapie appropriate che considerano anche le eventuali comorbidità. Fa l’esempio della categoria di pazienti per i quali la sostituzione della terapia è fortemente sconsigliata come in quelli polioallergici, pediatrici, donne con desiderio di gravidanza. O l’impatto negativo del multiswitch  che con  il passaggio da biosimilare a biosimilare più economico potrebbe riversarsi sui fenomeni secondari legati alla immunogenicità indotta da proteine eterologhe che possono insorgere a distanza di anni dopo il trattamento.

Non si può risparmiare sulla vita dei pazienti cronici in condizioni gravi che dopo aver sperimentato il fallimento di opzioni terapeutiche hanno accesso al farmaco biologico e va rispettato il diritto alla libertà prescrittiva dei farmaci necessari alla cura,  il rispetto del diritto alla cura  che il medico in scienza e coscienza deve adempiere seguendo  il Giuramento di Ippocrate e  osservando l’art. 32 della Costituzione. È in sintesi la richiesta delle 25 associazioni e federazioni di pazienti descritta in Quotidianosanita.it del 28 ottobre scorso.

I tre pareri negativi citati riguardano solo la sostituibilità tra il farmaco biologico e il biosimilare di riferimento. Infatti l’uso del biosimilare, e anche il suo riscontro economico,  vengono apprezzati a patto che vi sia  una  prescrizione medica che tenga conto dei criteri di appropriatezza, efficacia e personalizzazione della cura; poi può essere anche prima scelta per i pazienti naive  ( e sostituire il biologico con un biosimilare (switch) purchè sempre sotto controllo e prescrizione medica e comunicato al paziente.

Nel riassumere la proposta dell’Aifa al Ministero della Salute la relazione illustrativa e tecnica −  riportata in Quotidianosanita.it del 16 ottobre u.s. −  che andrebbe ad eliminare il divieto attuale della sostituibilità automatica tra un farmaco biologico e un biosimilare di riferimento, evidenzia l’equivalenza terapeutica fra i due tipi di farmaci, affermando che è  riconosciuta su basi valutative tecnico-scientifiche sia dall’agenzia europea per i medicinali (EMA) sia dalla stessa agenzia italiana. Poi la possibilità di procedere all’acquisto per la loro fornitura evitando però che a gara nel medesimo lotto vi siano  principi attivi differenti. E infine una minore spesa senza che venga meno la qualità delle cure.

Loredano Giorni del Comitato Prezzi e Rimborso dell’Aifa, a seguito delle contrarietà espresse di recente dalle società scientifiche e dalle associazioni di pazienti sopracitate, ha voluto spiegare la situazione che si è venuta a creare descrivendo il percorso che ha portato in Italia la regolamentazione dei biosimilari. Su Quotidianosanita.it del 5 novembre scorso mette in luce che al 2009 risale il disegno di legge, n. 1875,  secondo il quale si escludeva «la sostituibilità dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, anche nell’ambito dei processi di acquisto delle strutture sanitarie, nel rispetto del principio della non equivalenza terapeutica». Non venne convertito in legge opposto sia dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che con una nota del 2011 evidenziava «il carattere ingiustificatamente restrittivo delle disposizioni contenute nel ddl citato nella parte in cui esse escludono in modo assoluto la possibilità che, sulla base delle esperienze cliniche, possano individuarsi ipotesi concrete di equivalenza fra farmaci biotecnologici commercializzati per le medesime indicazioni terapeutiche» sia dalle Regioni. All’adozione dell’art. 15 c.11 ter del Dl  95/2012 con cui le regioni si attengono alle valutazioni espresse dall’Aifa riguardo alle decisioni da adottare basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, nel 2014 la medesima Agenzia italiana del Farmaco fornisce con una determina n. 104 alcune linee guida per l’applicazione della norma «specificando in modo netto che da dette procedure erano esclusi farmaci equivalenti e biosimilari in quanto l’identità del principio attivo, della forma farmaceutica e la prova della bioequivalenza, dimostrate in sede di rilascio dell’AIC, assorbono e rendono superflua ogni ulteriore valutazione in ordine all’equivalenza terapeutica rispetto al farmaco di riferimento». In tema di biosimilari l’Aifa presenta due documenti, Position Paper, con il contributo di studi scientifici, nella cui ultima versione – fa notare l’Agenzia – l’Ente Regolatorio Nazionale sostiene che «Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento» e che «pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari». Per Giorni la proposta dell’Aifa è razionale  sia sul piano scientifico, dimostrata delle evidenze scientitiche, sia sul piano economico perché per l’elenco dei farmaci  rimborsabili dal Ssn che l’Aifa prepara  occorre tenere conto dei criteri di costo ed efficacia nonché il rispetto dei livelli di spesa programmata.

(aggiornamento 9 novembre 2019)