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In Europa la raccomandazione da EMA per il vaccino anti-Covid di BioNTech e Pfizer

21 Dicembre 2020

Dopo gli Usa, l’11 dicembre scorso dall’agenzia Food and Administration in via emergenziale ora l’autorizzazione del primo nuovo vaccino di BioNTech e Pfizer è anche per l’Unione europea, sotto condizione, raccomandata dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), per la prevenzione da Covid-19 per le persone di età uguale e superiore ai 16 anni di età. Ora si spetta il via dalla Commissione Europea. Il neo direttore esecutivo di Ema, Emer Cooke, ha affermato oggi al termine della riunione odierna che «la nostra valutazione espressa significa che noi possiamo assicurare con una certa serenità i cittadini europei della sicurezza e dell’efficacia di questo vaccino e che esso incontra le qualità standard richieste. Tuttavia il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e ad analizzare i dati riguardo sicurezza ed efficacia per proteggere le popolazioni dal vaccino nell’Unione europea».

Il vaccino, chiamato Comirnaty, un preparato che aiuta il corpo a difendersi dal Covid 19, ha mostrato la sua efficacia nel trial clinico in cui sono state coinvolte 44mila persone circa, a cui metà è stato iniettato il vaccino e l’altra metà un’iniezione “finta”. L’efficacia è stata considerata per più di 36 mila persone dai 16 anni in su, incluso persone ultra settantacinquenni di età che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% nei casi sintomatici in cui le persone hanno ricevuto il vaccino – 8 casi su 18mila avevano sintomi da Covid-19 – a confronto con le persone a cui è stato somministrato dosi “fittizie” – 162 casi su 18 mila avevano sintomi da Covid. Il vaccino contiene un gene, un trasmettitore Rna che dà informazioni su come costruire la proteina spike che è collocata sulla superficie del virus di cui il virus ha bisogno per penetrare nelle cellule del corpo. Dopo essersi vaccinati alcune delle loro cellule leggeranno le istruzioni genetiche del mRna e produrranno la proteina spike che il sistema immunitario riconoscerà come straniera e produrrà per tanto anticorpi e attiverà cellule T, i linfociti. Quando una persona viene a contatto con il virus Sars-CoV-2, il sistema immunitario la riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo. Il mRna non rimane nel corpo.

Non essendo gli studi completati, i risultati saranno sottoposti a monitoraggio aggiornato per due anni.

La somministrazione è multidose e va diluita prima dell’uso. Una fiala contiene 0,45 mL, contiene 5 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione. Due sono le dosi da somministrare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si deve proseguire con il tipo di vaccino della prima dose. Viene raccomandato che sono avvenuti casi di anafilassi.

Redazione Bioetica News Torino