L’Ema vieta l’uso della “terlipressina” per pazienti da sindrome epatorenale

Lo scorso gennaio l’agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva iniziato la revisione, su richiesta dell’autorità danese, di quelli autorizzati in Europa a base di terlipressina. Uno studio clinico a doppio cieco aveva mostrato che per i pazienti affetti da sindrome epatorenale (hrs), patologia nei quali la funzione renale diminuisce rapidamente, la probabilità di manifestare e morire di disturbi respiratori entro 90 giorni dal primo trattamento era maggiore rispetto a chi era stato somministrato il placebo.

E oggi il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ne vieta l’uso per tale trattamento, nei casi di cronicizzazione della malattia in fase avanzata di grado 3 con un punteggio Meld uguale o maggiore di 39, e in presenza di un’insufficienza renale avanzata (creatinina sierica = o> 442 μmol/ (5,0 mg/dl). Vuole ridurre il rischio di insufficienza respiratoria, che può mettere a serio rischio la loro vita, e sepsi che con batteri e tossine batteriche circolanti nel sangue causa danni agli organi.

L’Ema spiega che l’effetto indesiderato dell’insufficienza respiratoria era nota ma i dati avevano riportato una frequenza maggiore (11%) rispetto a quanto indicato nell’informativa del prodotto. Vi erano stati poi casi di sepsi che riguardano il 7% dei pazienti trattati con terlipressina a differenza di nessun esordio nel gruppo placebo.

Per questo motivo l’Ema raccomanda di trattare i problemi respiratori prima di cominciare con la terlipressina e monitorarne gli effetti. Afferma inoltre la possibilità per ridurre gli effetti collaterali di impiegare il medicinale in infusione continua in vena in alternativa ad un’unica somministrazione.

Che cos’è la terlipressina?

Agisce nello stesso modo della vasopressina che è un ormone naturale e provoca il restringimento di alcuni vasi sanguigni nel corpo, soprattutto negli organi addominali. Restringe i vasi sanguigni che affluiscono negli organi addominali e ripristina il flusso ai reni migliorandone la funzionalità.

Tra gli usi quello terapico per il trattamento del sanguinamento da vene dilatate nello stomaco e di altre forme associate a interventi chirurgici.

© Bioetica News Torino, Settembre 2022 - Riproduzione Vietata