L’uso del Topiramato nelle donne in gravidanza in UE: è in corso la revisione

Commercializzato in Europa per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e per la riduzione del peso associato a fentermina, il topiramato è un medicinale che l’Agenzia europea dei medicinali, l’Ema, ha sottoposto a revisione per scoprire se c’è un’associazione tra il farmaco e il rischio di disordini del neurosviluppo infantile nelle madri che hanno assunto il topiramato durante la gravidanza.

La decisione per la revisione parte da uno studio che suggerisce questo rischio di disordini, «in particolare i disordini di spettro autistico e disabilità intellettiva», afferma l’Ema in una nota del 2 settembre. Il comitato di sicurezza farmacologica, Prac dell’Ema, ha incominciato l’analisi degli esiti dello studio su rischi e benefici dell’uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza e nelle donne potenzialmente in età fertile, che possono avere figli, partendo da una segnalazione dell’agenzia regolatoria del farmaco francese. Ha iniziato la revisione iniziata a luglio e conclusa.

Lo studio si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) e include informazioni di oltre 24.000 bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.

Nel frattempo l’Ema raccomanda la continuità dell’uso di questo farmaco attenendo alle indicazioni fornite dall’azienda produttrice nel foglietto illustrativo per i pazienti. Per qualunque perplessità o quesito il medico curante o il farmacista sono le figure a cui rivolgersi.

Quali sono gli effetti avversi citati nel foglietto illustrativo?

Citato anche dall’Ema, per le donne affette da epilessia il trattamento con topiramato va evitato se si ha intenzione di avere una gravidanza e di rivolgersi al medico per un consiglio. In letteratura scientifica sono noti i rischi elevati di difetti fetali con l’assunzione del farmaco durante la gravidanza. Né deve essere usato per prevenire l’emicrania o controllare il peso nelle donne incinte e fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi molto efficaci.