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Nei paesi d’Europa il vaccino Vaxzevria segue raccomandazioni diverse

31 Maggio 2021

Le reazioni avverse manifestatesi con trombosi associate ad un abbassamento di piastrine nel sangue, quella dei seni venosi cerebrali che ostruisce i vasi che trasportano il sangue al cervello, delle vene splancniche nell’addome e nelle arterie, riscontrate dopo la vaccinazione con il vaccino anti-Sars-Cov-2 Vexzevria, chiamato prima vaccino AstraZeneca – Covid-19, hanno destato l’attenzione scientifica, politica-sanitaria e della popolazione in Europa. Casi rari, come è emerso dalle autorità competenti, ma che hanno avuto esiti anche fatali per i quali hanno avuto inizio le indagini per verificare un possibile collegamento con il vaccino che non si è alla fine escluso indicando tali reazioni avverse tra gli effetti collaterali molto rari ma di cui non si è tuttora trovata la causa scatenante. Un segnale di allerta anche dovuto al verificarsi di simili eventi trombotici dagli Stati Uniti con un altro vaccino simile, a vettore virale, Janssen. Infatti, ad un mese dal rilascio di Vexzevria da parte di Ema dell’autorizzazione in commercio nell’emergenza epidemiologica, nel mese di marzo, dopo diverse segnalazioni è cominciata la revisione dettagliata dei dati per motivi di sicurezza pubblica, alla quale sono susseguiti costanti monitoraggi, approfondimenti e ulteriori revisioni proseguiti fino ad oggi da parte delle autorità di sorveglianza e di valutazione sanitarie nazionali ed europea. Al 9 marzo 2021 l’Ema contava 22 casi tromboembolici insorti dopo la vaccinazione, dei quali era giunta la segnalazione su 3 milioni di vaccinati in Europa, informando della sospensione dei lotti in questione per precauzione e della somministrazione temporanea in alcuni Paesi europei, sottolineandone tuttavia che i benefici del vaccino nella prevenzione dal Covid-19 superavano i rischi degli effetti collaterali; tesi, quest’ultima, sull’efficacia del vaccino ancor oggi sostenuta dando riguardo ai trombi con piastrinopenia controindicazioni e consigli su come intervenire in modo veloce in caso di sintomi o segni. In sintonia con un gruppo di consulenza tecnica nell’ambito immunologico (Etage) e dell’Oms, e per l’Italia con l’analisi di un gruppo di esperti ematologi richiesta dall’Agenzia italiana del Farmaco.

Tra le caratteristiche del vaccino sono state così inserite, a seguito degli approfondimenti, tra le avvertenze, quella della sindrome della trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni) associata a trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue) e dei disturbi della coagulazione, patologie vascolari che sono indicate nel foglietto illustrativo come «molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10mila concernenti coaguli di sangue spesso in siti insoliti ad esempio cervello, intestino, fegato, milza, associati a bassi livelli di piastrine nel sangue», a cui gli operatori sanitari nonché i vaccinati debbono prestare attenzione ai segni e ai sintomi, spiegando che « in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria». Si tratta di «casi severi che si presentano come trombosi venosa, incluse sedi insolite come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica e trombosi arteriosa, in associazione a trombocitopenia. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. La maggior parte di questi casi si è verificata nei primi quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne di età inferiore a 60 anni». Si è usato un termine nuovo, quello di sindrome, che è stato definito in uno studio di aprile, per indicare tutti gli eventi tromboembolici associati all’abbassamento di piastrine nel sangue.

Sulla scia di quanto è accaduto i governi e le autorità sanitarie in Europa hanno assunto decisioni diverse sull’impiego del vaccino Vaxzevria. Il rapporto tecnico stilato il 18 maggio 2021 dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) mostra dai dati ufficiali raccolti al 12 maggio che 15 Paesi dell’Unione Europea/Area economica Europea hanno optato l’uso per gruppi di età, di cui ben 13 paesi, hanno preferito la popolazione anziana, tra cui l’Italia; che risulta sospesa in via temporanea in Svezia; che in 12 paesi si seguono le raccomandazioni dell’Ema per il prodotto autorizzato all’uso dai 18 anni in poi con lievi cambiamenti ad esempio escludendo le donne in gravidanza o chi ha avuto pregressi eventi tromboembolici o per fattori di rischio di trombosi associata a trombocitopenia o aree in cui è elevata la diffusione della variante B.1.351 sudafricana avendo su questa una efficacia inferiore preferendovi i vaccini a mRNA (Francia). Vi è un’interruzione vaccinale con il solo completamento del ciclo per chi ha ricevuto la prima dose che riguarda due paesi tra cui la Slovacchia oppure una raccomandazione specifica per l’età e solo per le le donne in Bulgaria.

Il rapporto mostra anche il quadro al 12 maggio 2021 delle decisioni prese riguardo alla seconda dose per chi ha già ricevuto la prima:
– sono venti i paesi che l’hanno raccomandata: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Grecia, Ungheria, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia. Alcuni non la consigliano per le persone che hanno avuto reazioni o eventi tromboembolici e 7 paesi in cui viene raccomandata a tutti gli individui che hanno già ricevuto il vaccino a prescindere dalla loro età a differenza delle raccomandazioni riviste più recenti che si basano sui limiti di età;
– sono 5 i paesi che con gli aggiornamenti più recenti somministrano come seconda dose un vaccino mRNa Comirnarty o Moderna (come in Germania e Svezia)
– sono 4 i paesi dove la seconda dose di Vaxzevria è ancora in corso di valutazione (Islanda, Irlanda, Spagna, Grecia) e dovrebbe essere somministrata verso la fine di maggio 2021.

Si è rilevato per i paesi che hanno adottato specifici gruppi di età la decisione per una seconda dose che non tiene conto della differenza di età è motivata da una bassa probabilità della sindrome della trombosi da trombocitopenia (TTS) dopo la seconda dose se non è avvenuta dopo la prima e anche dalla mancanza di evidenza sull’efficacia di vaccini misti.

L’uso di un vaccino mRNA per la seconda dose dopo aver ricevuto la prima di Vexzevria è stata una scelta per quei paesi per lo più dettata dall’esperienza precedente e dai dati confrontati con altri vaccini antivirali come Hiv, epatite b o c, ebola, in quanto i vaccini contro il Sars-CoV-2 hanno come bersaglio lo stesso antigene, la proteina spike.

Le reazioni hanno comportato ad agire alcuni Paesi con restrizioni di limiti di età per l’uso di Vaxzevria e o di attendere sul da farsi per coloro che hanno già ricevuto una prima dose optando riguardo alla seconda dose così: somministrare la seconda a chi l’ha già ricevuta, come raccomandato dal Comitato per l’uso umano dei medicinali Chmp dell’Ema. Tuttavia alcuni hanno interrotto l’uso sulla base della disponibilità di altri vaccini e restringendone l’uso per fascia di età. Poi un’altra opzione consiste nel completare la scheda vaccinale con un vaccino mRNA, in quanto attesa dalla combinazione di due vaccini differenti una buona risposta immunologica sulla base di alcuni sperimenti clinici su immunogenicità, sicurezza ed efficacia di schede vaccinali miste. Altra opzione riguarda il completamento con un altro vaccino a vettore adenovirus simile, al momento Janssen che viene somministrato in un’unica dose, di cui per ora non c’è da parte di un Paese europeo la visione di tale scelta come strategica. Un’altra ancora consiste nel non effettuare più alcuna dose o ritardarne la somministrazione della seconda dose. Un motivo del ritardo viene correlato alla fornitura vaccinale.

Da alcuni studi clinici emerge che una singola dose vaccinale di Vaxzevria ha una efficacia del 76% dal 22° al 90° giorno dopo la vaccinazione mentre si osserva una diminuzione minima del livello gli anticorpi nel 90°. Uno studio britannico sull’impatto sull’infezione da Covid-19 e diffusione virale mostra come dopo una singola dose vaccinale al 28 giorno si è riscontrata una riduzione del rischio di essere contagiati del 74% per coloro che hanno già ricevuto il vaccino a confronto con quelli non vaccinati. E dal confronto con il Cominarty come prima dose i ricercatori di uno studio di coorte, sempre britannico, hanno riscontrato entrambi i vaccini erano associati a rischio infettivo da Sars-CoV-2 sostanzialmente ridotto da 4 ad almeno 7 settimane nelle persone di età media 86 anni nelle residenze sanitarie. Un’efficacia tra i 14 e i 20 giorni dopo la vaccinazione, raggiungendo il 60% dai 28 ai 34 giorni e più fino a 73% dal 35° giorno dopo la vaccinazione, emerge in uno studio britannico che stima l’efficacia effettiva del vaccino contro il Covid-19, la ospedalizzazione e la morte negli adulti ultra70enni. Viene fatto osservare che «sebbene dagli studi emerge l’effetto protettivo d una singola dose vaccinale autorizzato per l’impiego con due dosi vi è una mancanza di conoscenza sostanziale nella durata della protezione. I periodi di follow-up dopo una prima dose sono limitati in quanto gli studi investigavano principalmente nell’intervallo tra la prima e la seconda dose. L’efficacia di una dose rispetto a due indicate nelle caratteristiche del prodotto non è stata ancora studiata in modo approfondito e pertanto necessita.







redazione Bioetica News Torino