Parere del CNB su vaccini Covid-19. Equità e solidarietà, distribuzione e costi

Il Comitato Nazionale di Bioetica ha voluto esprimere una riflessione etica generale in tema di Ricerca, costo e produzione dei vaccini Covid-19 in quanto ancora sono molte le incognite sulla conoscenza del virus Sars-CoV-2 in ambito scientifico ed epidemiologico, come si sviluppa e si trasmette ad esempio, non si ha nessun vaccino pronto e né si conoscono gli effetti, la sicurezza ed efficacia di quelli in corso di sperimentazione.

È racchiusa in alcune raccomandazioni pubblicate in un documento del 27 novembre, condivise da tutti i membri e di cui si è dato annuncio in data odierna:

• si vuole tutelare la salute pubblica in tema di sicurezza
• garantire l’accessibilità del vaccino a tutti in termini di distribuzione e di costo e a fronte di una disponibilità insufficiente iniziale la distribuzione sia equa richiamando «il principio morale, deontologico e giuridico generale della uguale dignità di ogni essere umano e di assenza di ogni discriminazione»
• si raggiunga una copertura vaccinale ottimale anche prevedendone l’obbligatorietà se necessita
• si abbia una trasparenza comunicativa, chiara e affidabile sui dati scientifici per informare e incentivare la vaccinazione
• infine non prevalga ogni sorta di speculazione economica riguardo ai costi, all’accelerazione sperimentale ammettendo invece laddove sia necessario una semplificazione burocratica per ridurne i tempi, e politica in termini di competizione attribuendo nell’arrivare per primi l’eccellenza scientifica di un determinato Paese.

RICERCA. Gli studi in corso sono 97 e la Cina e gli Stati Uniti presentano il maggior numero di sperimentazioni. In media occorrono più di due anni per l’immissione sul mercato di un farmaco e quindi non vi siano accorciatoie sui tempi per poterne garantire qualità, sicurezza ed efficacia. Lo svolgimento dello studio clinico sperimentale deve avvenire in modo gratuito e senza un corrispettivo per evitare che persone indigenti possano parteciparvi per motivi economici. Le spese sostenute dai partecipanti vanno rimborsate. Solo dopo la dimostrazione della capacità immunizzatrice le Autorità regolatorie passano all’esame la verifica di valutazione, approvazione e efficacia nel tempo. Ad oggi non si conosce se e per quanto tempo si rimane immuni al Sars-CoV-2. Prima di essere fruibile dai cittadini vi è un confronto tra vaccini approvati in base a benefici e rischi.

COSTO. Il vaccino, essendo un “bene comune”, la ricerca ed esiti vanno condivisi fra i diversi Paesi in uno spirito di collaborazione che vada incontro ad un contenimento dei costi e a una distribuzione equa e solidale su cui la politica è chiamata a sorvegliare e intervenire. Le industrie farmaceutiche si devono accollare la responsabilità sociale in questa crisi su tutti i fronti dovuta alla pandemia. Vengono citati in proposito diversi documenti il Comité Consultative National d’Etique francese, il Nuffiield Council on Bioetihics, l’European Group on Ethics in Science and News Technologies della Commissione Europea, il Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa, l’International Bioethics Commitee e Comest dell’Unesco. Il brevetto potrebbe allora essere eliminato ma vi è il rischio di un minore interesse nel concorrere alla realizzazione del vaccino e di rallentarne la ricerca. Secondo il CNB il brevetto potrebbe sussistere per le prime fasi dell’epidemia e poi sospeso prevedendone la concessione di licenze obbligatorie in base ad accordi internazionali.
La crisi possa rivelarsi attraverso la ricerca di un vaccino anti Covid-19- un espediente di solidarietà internazionale per tutelare la salute nei Paesi laddove vi sono ancora molti limiti di accesso. Sono più di 180 i Paesi che hanno aderito al programma Covax per la distribuzione equa dei vaccini, di cui 94 sono ad alto reddito e pagheranno le proprie dosi mentre i restanti Paesi a basso reddito lo riceveranno gratuitamente.

DISTRIBUZIONE. Nella iniziale distribuzione in cui la quantità e produzione dei vaccini disponibili saranno limitate il CNB richiama l’attenzione sul rispetto dei principi bioetici di uguale dignità di ogni essere umano privo di ogni discriminazione e partendo dall‘art. 3 della Costituzione sulla pari uguaglianza dinanzi a condizioni differenti.
Per il CNB i criteri di priorità nelle vaccinazioni sono «stabiliti sulla base dell’identificazione di gruppi ‘più a rischio’ per l’attività lavorativa svolta o per le condizioni di età e di salute: l’esclusivo obiettivo della determinazione delle priorità consiste nell’esigenza etica di proteggere il più possibile ogni persona, nel rispetto dei principi di uguaglianza, alla luce dei doveri di solidarietà sociale (artt. 2 e 3 Cost.).». Nella profilassi vanno considerati i rischi e benefici diretti e indiretti nel loro impatto fisico, psicologico e sociale sulla salute. Rischio diretto può essere ad esempio di mortalità, ventilazione mentre indiretto l’indice di trasmissione dell’infezione con conseguenze per la società. Il beneficio diretto concerne l’immunizzazione del soggetto mentre quello indiretto quella collettiva.

Dinanzi a tante domande ancora lasciate insolute come quali vaccini, i dati scientifici di sicurezza ed efficacia delle sperimentazioni, l’immunità raggiunta, la possibilità di reinfezione dopo essersi vaccinati, per il CNB i criteri di individuazione delle categorie a cui assegnare la priorità non possono che essere in via generale e secondo le competenze multidisciplinari.
Si raccomanda un coordinamento per la distribuzione a livello internazionale sostenendo con un aiuto economico i Paesi a basso reddito.

Dinanzi ad epidemie simili come questa Covid-19 è importante l’obbligatorietà delle vaccinazioni sul fronte giuridico ed etico per la prevenzione e nel rapporto rischi – benefici è tra i più alti rispetto ai farmaci disponibili. Prevale l’adesione spontanea ma si riconosce anche l’obbligatorietà dei trattamenti sanitari come il vaccino quando vi è il rischio per la salute individuale e collettiva. Pertanto fino a quando non vi sarà una cura il raggiungimento della copertura vaccinale ottimale rimane l’unica via. Con il perdurare della situazione pandemica si prevede la possibilità di renderlo obbligatorio per alcune categorie professionali a rischio di infezione e trasmissione di virus.

INFORMAZIONE: chiara, comprensibile, basata su evidenze e dati scientifici, aggiornando costantemente i dati disponibili alla luce delle nuove conoscenze su rischi e benefici. Sta ai medici fornire informazioni accurate sui rischi e benefici delle cure e dei farmaci. Il cittadino deve ricevere un’informazione tale da aumentare la sua capacità critica. Infine la formazione del personale sanitario deve essere tale da consentire risposte alle diverse domande sollevate dai cittadini. Gli effetti avversi vanno monitorati a lungo termine assicurando una copertura di compensazioni per eventuali danni.

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