Ema si esprimerà per i vaccini su Pfizer e Moderna per autorizzazione immissione in commercio

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ricevuto domande di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per due vaccini per Covid-19 basato su mRNA quello sviluppato da BioNeTech e Pfizer (conosciuto come BNT162b2) e quello da Moderna Biotech Spain S.L. (controllata di Moderna). Si prevede un parere per il primo nel giro di poche settimane attorno al 29 dicembre, come afferma l’Ema il 1 dicembre (pubblicato sull’agenzia Italiana del Farmaco Aifa): «se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria». Per il secondo vaccino Covid-19 Moderna, conosciuto come mRNA1273, la valutazione è prevista per il 12 gennaio 2021 sempre alle stesse condizioni citate come dalla comunicazione di Ema (1 dicembre, su Aifa).

Se l’Ema riterrà che i benefici vaccinali superano i rischi nella protezione contro il Covid-19 formulerà una raccomandazione per il rilascio di tale autorizzazione subordinata a condizioni e sarà poi la Commissione europea a rilasciare l’autorizzazione valida per tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.

Che cosa è l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni?

Nella pandemia occorrono risposte tempestive alle minacce alla salute pubblica e se a differenza di quanto sempre viene richiesto nella modalità ordinaria dall’agenzia erogatoria dei medicinali per esigenza medica «il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino a favore dei pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili» si può considerare tale opzione di concedere l’autorizzazione di medicinali o di vaccini subordinata a condizioni richiedendo alle aziende stesse ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovo entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Quali sono i vaccini Covid-19 in corso di studi e di valutazione da Ema?

Sono aggiornati al 26 novembre da ema.europa.eu: Ad26.CoV2.S sviluppato da Janssen-Cilag International N.V. (non fase clinica); Ad5-nCoV vaccine da Cansino Biotech (fase clinica); Adjuvanted whole virion inactivated vaccine da Sinovac Biotech Ltd (non fase clinica), ChAdOx1-SARRS-CoV-2 da Vaccitech/AstraZeneca (fase clinica); Coronavirus-like particle (COVLP) da Medicago (non fase clinica); COVID-eVax da Takis Srl , Rottapham Biotech (fase non clinica); CVnCoV, CV07050101 vaccine da Curevac (fase non clinica); Herpes simplex virus vector tetravalent SARS-CoV-2 vaccine da Krystal Bio (fase non clinica); LPN-saRNA CoVid19 vaccine da VacEquity Global Health/Imperial College London (fase clinica); LUNAR-COV19 mRNA vaccine da Arcturus Therapeutics (fase clinica); mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine da Moderna (fase non clinica); MV-SARS-CoV-2 vaccine da Themis Bioscience GmbH7MSD (fase non clinica); NVX-CoV-2 rS da Novavax (fase non clinica); Protein nanoparticle vaccine da Emergex Vaccines Holding Ltd (fase non clinica); rVSVAG.SARS-CoV2 live attenuated da MSD/IAVI (fase non clinica); S-trimer suunit vaccine da Clover Biopharma (fase clinica); SARS-CoV-2 DNA vaccine da Inovio (fase non clinica); SARS-CoV-2 vaccine da Queensland University/Seqirus (fase non clinica); SARS-CoV-2 vaccine recombinant, adjuvanted da Sanofi Pasteru (fase non clinica); Subunit vaccine Adjuvanted da Medigen (fase non clinica); TAP-COVID-19 da Kentucky Bioprocessing, Inc (fase non clinica); VLA 2001 vaccine da Valneva (fase non clinica).