Raccomandazioni Ema: da divieto sul mercato a, ora, uso limitato per il trattamento fibromi uterini

Sono trascorsi 3 mesi da quando l’Agenzia italiana per il Farmaco (Aifa) annunciava il divieto di commercio nell’Unione Europea dell’uso del medicinale a base di Upristal acetato da 5mg per il trattamento dei fibromi uterini. Lo raccomandava il Comitato di valutazione del rischio in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea, l’EMA, dopo aver effettuato la revisione per la valutazione del rischio di grave danno al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

E ora l’Ema informa che il Comitato per i medicinali per uso umano, il Chmp, in data 13 novembre, ha espresso un parere differente, quello di:

limitare l’uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali generici) in seguito a casi di grave danno epatico. Questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace. I medicinali non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.

Nella valutazione rischio/beneficio il Chmp ha ritenuto quest’ultimo superiore per le situazioni «in cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento» nonostante sostenga, come afferma il documento, «la valutazione del rischio di lesioni epatiche del PRAC». Non avendo potuto «identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio», il Prac era giunto a concludere «che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell’UE» (Ema, 4 settembre 2020). Invece il Comitato per i medicinali per uso umano, alla luce di quanto considerato, raccomanda di «mantenere il medicinale disponibile per il trattamento delle donne in premenopausa che non possono sottoporsi a interventi chirurgici (o per le quali l’intervento chirurgico non si è rivelato efficace)».

Prima veniva utilizzato, sempre prima della menopausa, fino a 3 mesi prima di un intervento chirurgico per la rimozione dei fibromi o a lungo termine con interruzioni nelle donne che non potevano sottoporsi ad un intervento chirurgico.

Ora si aspetterà la decisione dalla Commissione europea con cui si concluderà l’iter della revisione del medicinale. Nel frattempo tale trattamento con Ulipristal 5mg viene sospeso in via precauzionale.

Quindi la prescrizione di ulipristal acetato (Esmya o Ulipristal Acetate Gedeon Richter) di 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini è solo «per le donne in pre-menopausa che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a embolizzazione dei fibromi uterini, o per le quali la chirurgia non si è rivelata efficace». Ha un uso limitato per le «segnalazioni di grave danno epatico, che in alcuni casi ha richiesto trapianto del fegato». Prima di prescrivere i medici sono tenuti a informare le pazienti di tutte le opzioni di trattamento disponibili, del rischio di insufficienza epatica e della conseguente necessità di trapianto del fegato e di monitorare i sintomi del danno epatico. I medici poi devono seguire la guida per la prescrizione e le caratteristiche del prodotto comprese le controindicazioni.
Il paziente invece sarà sottoposto ad un esame del sangue per il controllo dello stato del fegato prima dell’assunzione del farmaco e in caso di reazione avversa, come ingiallimento della pelle, vomito, nausea, urine scure dovrà interrompere il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbio o preoccupazione ci si deve rivolgere al medico o al farmacista.

Anche qui come nel precedente documento del Prac (4 settembre 2020) la revisione non riguarda l’uso per la contraccezione di emergenza monodose (ellaone) in quanto, si legge: «non sono state sollevate preoccupazioni riguardo al danno epatico».