Rapporto Istituto Superiore di Sanità sulle varianti Sars-CoV-2. Modalità attuale di uso dei test per la rilevazione del virus

Nel secondo rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità sulla diffusione virale di Sars-CoV-2 nella mutata forma di variante inglese, brasiliana e sudafricana in Italia emerge al 18 febbraio dai dati dei campioni selezionati e sequenziati pervenuti dalle 21 regioni una preponderanza di quella inglese (VCO 2021/01), soprattutto nelle regioni Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Campania e Lazio.

Coordinata dall’Iss in collaborazione con la Fondazione Bruno Kessler, il Ministero della Salute e le Regioni, l’indagine è avvenuta mediante un campionamento scelto dalle regioni, che tende a rispecchiare una rappresentatività geografica secondo i criteri stabiliti nella circolare ministeriale del 17 febbraio 2021, sui casi positivi all’infezione da Sars-CoV-2 confermata in PCR (RT PCR) e rilevati il 16 febbraio, poi a sua volta è selezionato dagli 101 laboratori delle 21 regioni per il sequenziamento del genoma virus – mediante l’intero o parte del gene S della proteina Spike o in NGS.

L’esito dell’indagine, riportata nella tabella sottostante, elaborata nel Rapporto dell’ISS, concerne 1.239 varianti: 658 di tipo inglese (VOC202012/01), con una prevalenza stimata del 54%, 62 di tipo brasiliana (P1), con una stima di prevalenza del 4,3%, e infine 6 di tipo sudafricana (501.V2), con una stima di prevalenza dello 0,4% sul territorio nazionale.

Si è rilevata un’ampia diffusione della variante inglese sul territorio nazionale e anche la variante brasiliana desta una certa preoccupazione in alcune aree dell’Italia centrale. Toscana e Lazio con 19 casi, seguita da Umbria con 17 casi, mentre sono risultati 2 casi in Campania e in Emilia Romagna. In base a ciò l’Istituto superiore di Sanità raccomanda la continua sorveglianza genetica per stimare la trasmissibilità della variante brasiliana e ulteriori misure per contenere e rallentarne la circolazione sul territorio nazionale.

Il monitoraggio delle varianti avviene sul territorio nazionale una volta alla settimana presso i laboratori regionali che sequenziano circa 500 campioni selezionati casualmente, secondo le seguenti priorità raccomandate dal Centro europeo per la Prevenzione e il controllo delle Malattie (ECDC):

• individui vaccinati contro SARS-CoV-2 che successivamente si infettano nonostante una risposta immunitaria al vaccino;
• contesti ad alto rischio, quali ospedali nei quali vengono ricoverati pazienti immunocompromessi positivi a SARS-CoV-2 per lunghi periodi;
• casi di reinfezione;
• individui in arrivo da paesi con alta incidenza di varianti SARS-CoV-2;
• aumento dei casi o cambiamento nella trasmissibilità e/o virulenza in un’area;
• cambiamento nelle performance di strumenti diagnostici o terapie;
• analisi di cluster, per valutare la catena di trasmissione e/o l’efficacia di strategie di contenimento dell’infezione.

L’Iss informa che la trasmissibilità della variante inglese è superiore del 37% rispetto ai ceppi non varianti e dai dati preliminari del Regno Unito le diverse varianti possano portare ad avere un aumento della gravità della malattia, un maggior rischio di ospedalizzazione e di decesso per i casi di variante inglese. In general i bambini, soprattutto i più piccoli, sembra che si infettino meno da Sars-CoV-2 rispetto a quelli più grandi e adulti, e allo stesso modo per la variante inglese.

Test antigenici e molecolari. Solo attraverso il sequenziamento del genoma del virus, che è un test specifico che viene effettuato in centri specializzati e non a disposizione del pubblico, si viene a sapere se l’infezione da SarsCoV-2 è dovuta ad una variante. Il test diagnostico raccomandato dal Ministero della Salute per sapere se si è contratto il virus Sars-Cov-2 è quello molecolare, che rileva la presenza del materiale genetico (Rna) del virus), non esclusivamente basato sul gene Spike (la proteina che ricopre il virus mediante la quale il virus penetra infettando le cellule del corpo umano). I test antigenici, che rilevano la presenza di proteine virali, sono anch’essi attendibili, ma se si effettuano quelli rapidi occorre una ulteriore conferma, a differenza di quelli antigenici non rapidi di laboratorio o quelli rapidi con lettura in fluorescenza.

In base alla situazione epidemiologica attuale in presenza delle tre varianti, la circolare ministeriale del 15 febbraio ha aggiornato l’uso dei test molecolari e antigenici per il rilevamento del virus Sars-Cov-2. Afferma riguardo ai test antigenici in uso: «i campioni positivi a tali test in contesti a bassa prevalenza necessitano di conferma con un test molecolare o, in caso di mancata disponibilità di tali test molecolari, con un test antigenico differente, per eliminare la possibilità di risultati falsi positivi», ovvero antigenico non rapido (di laboratorio) o rapido con lettura in fluorescenza o basato su microfluidica con lettura in fluorescenza che «rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime sopra indicate (sensibilità > o = 80% e specificità > o= 97%, con un requisito di sensibilità più stringente (> o = 90%) in contesti a bassa incidenza.

Per le persone asintomatiche l’esecuzione dei test e screening generale il Ministero della salute nella suddetta circolare ribadisce l’uso di test antigenici ad elevata sensibilità (> o = 90%) e specificità (> o = 97%) per ridurre il rischio di risultati falsi negativi e/o falsi positivi. Il medico nell’ambito del counseling post test deve usare prudenza dinanzi ad un esito negativo e se positivo considerare l’eventuale ricorso ad un test di conferma.