Iniziata in Eu revisione dei dati per Covid-19 in ospedale su Sabizabulin, antivirale e antumorale americano

Uno studio clinico sperimentale di terza fase pubblicato il 6 luglio su «NeJM» di Barnette KG, Gordon Michael S. et al. ha mostrato su alcuni pazienti adulti ospedalizzati con Covid-19 da forma moderata a severa e con alto rischio per la sindrome da distress respiratorio acuto (patologia per la quale i polmoni non funzionano bene) e di morte il trattamento con sabizabuline, un anti infiammatorio e antivirale di nuova generazione, dell’azienda biofarmaceutica americana Veru, ha ridotto il rischio di morte e ha dato un’incidenza inferiore di eventi avversi in confronto a quelli a cui è stato dato del placebo.

Trattandosi di un’azienda statunitense, l’Ema non potrà rilasciare alcuna autorizzazione di immissione al commercio del farmaco o servirsi della rolling review per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino durante un’emergenza sanitaria, ma fa una revisione dei dati su sabizabulin compreso lo studio citato dal 27 luglio a seguito di una richiesta dalla Germania. La Task Force di emergenza del’Ema condurrà la revisione in base al regolamento europeo e esprimerà delle raccomandazioni al suo Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (Chmp) dal quale si attenderà il parere che a sua volta sarà considerato dagli Stati membri dell’UE.

L’Agenzia dei medicinali europea fa per la prima volta uso dell’Articolo 18 del nuovo regolamento europeo (123/2022) che gli consente di avere un ruolo rafforzato durante e in previsione delle emergenze di sanità pubblica: «la Task Force di Emergenza procede a un esame dei dati scientifici disponibili sui medicinali potenzialmente in grado di essere utilizzati per far fronte all’emergenza di sanità pubblica. Tale esame è aggiornato, ove necessario, nel corso dell’emergenza di sanità pubblica, anche laddove concordato dall’EFT e dal CHMP sulla preparazione della valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio». E di conseguenza l’Eft, che è un gruppo di scienziati permanente con determinati compiti può collaborare con agenzie per i medicinali di paesi terzi per scambio di informazioni e su richiesta da uno o più stati membri o della Commissione Eu rivolge raccomandazioni al Comitato dei medicinali per uso umano per la formulazione di un parere (comma 3).

La casa farmaceutica fa anche sapere: «separatamente siamo stati anche informati ieri dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) che il prodotto sabizabulin è eleggibile per la sottomissione di una richiesta di autorizzazione al commercio centralizzata». Ha sottoposto la richiesta per l’autorizzazione d’uso di emergenza il 7 giugno 2022 alla Food and Drug Administration e il 6 luglio ne ha annunciato gli esiti di efficacia e sicurezza della fase 3 pubblicati nella rivista scientifica del Massachusetts New England Journal of Medicine.

Su un totale di 204 pazienti assegnati a random per il trattamento 134 hanno ricevuto sabizabulin e 70 placebo. Gli autori spiegano «la superiorità di sabizabulin» da un’analisi ad interim progettata per i primi 150 pazienti a random provenienti da 5 paesi Stati Uniti, Brasile, Bulgaria, Argentina e Messico, di cui 98 assegnati a sabizabulin e 52 a placebo. Ne è risultato 24.9% di riduzione assoluta e di un 55.2% di una riduzione relativa nelle morti in paragone con il placebo.

Gli Autori dello studio fanno osservare come manchino i benefici clinici per l’antivirale molnupiravir nello scenario di Covid-19 in pazienti che richiedono l’ospedalizzazione per l’aggravarsi della malattia da moderata a grave mentre il rischio di morte rimane elevato. Molnupiravir e nirmatrelvir riducono l’incidenza di ospedalizzazione da Covid-19 o di morte quando non sono ricoverati entro 3-5 giorni dall’esordio dei sintomi da Covid-19.