Sospeso Janssen anti-Covid 19 negli Usa, in Europa

L’Agenzia Food and Drug Administration (Fda) e il Centre for Disease Control and Prevention (Cdc) del Dipartimento di Health & Human Services – Usa, hanno deciso di sospendere temporaneamente da martedì 13 aprile l’uso del vaccino Janssen per il Covid-19 di Johnson per motivi precauzionali. Una loro nota congiunta avvisa dell’inizio della procedura di revisione a seguito di 6 casi riportati negli Stati Uniti dopo la somministrazione vaccinale di trombosi sino venoso cerebrale (CVST) in combinazione con un basso livello di piastrine (trombocitopenia). Si tratta di donne tra i 18 e i 48 anni di età e i sintomi di disturbi della coagulazione sono avvenuti tra 6 e 13 giorni successivi alla somministrazione. Spiegano che «di solito, un farmaco anticoagulante chiamato eparina viene usato per trattare i trombi. In questo scenario, la somministrazione di eparina può rivelarsi pericolosa, e c’è necessità di dare trattamenti alternativi». Mentre le indagini sono in corso viene spiegato che gli eventi avversi sono davvero rari, che tuttavia la sicurezza dei vaccini costituendo una priorità su tutto ogni informazione sui problemi di salute sono presi seriamente. Si chiede infine ai vaccinati che hanno sofferto di severi mal di testa, dolori addominali, dolore alle gambe o mancanza di respiro entro 3 settimane dopo la vaccinazione di contattare il loro medico o centro sanitario assistenziale. Sono più di 6,8 milioni le dosi somministrate negli Usa fino al 12 aprile.

Indagini approfondite di revisione stanno avvenendo anche da parte dell’agenzia europea dei medicinali Ema e del Comitato della stessa di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi di sicurezza (Prac), come “segnale di sicurezza” per i trombi cerebrali in quanto non è nota ma può potenzialmente essere la somministrazione vaccinale causa della connessione tra trombi cerebrali e vaccino. Il Comitato Prac rende noto venerdì 9 aprile che il suo uso è finora negli Stati Uniti, autorizzato sotto condizione emergenziale dovuta alla pandemia, e che, per quanto concerne l’Europa è stata data autorizzazione l’11 marzo 2021 e che la revisione non è iniziata in tutti gli stati membri dell’UE, ma è attesa nelle prossime settimane. Allora erano a conoscenza di 4 casi gravi di coagulazione riportati dopo la somministrazione, uno dei quali ebbe esito fatale. In data 14 aprile l’Ema conferma che è in corso da parte del Comitato di sicurezza Prac i rarissimi casi di disturbi di coagulazione avvenuti negli Usa con l’uso del vaccino Janssen.

Nel contempo continua da parte di Ema, come afferma in data odierna, il monitoraggio dei disturbi di coagulazione che sono avvenuti dopo la vaccinazione con Vaxzevria (prima chiamato AstraZeneca Vaccino antiCovid-19), con una revisione dei dati vaccinali ed epidemiologici sulla malattia (incluso tasso di infezione, ospedalizzazione, morbidità e mortalità come richiesto dalla Commissione europea come emergenza in base all’art. 5(3) del regolamento Ec 726/2004, richiesta sollecitata da Stella Kyriakides della Commissione Salute e Sicurezza alimentare in data 9 aprile «per meglio delineare il beneficio e il rischio del vaccino Vaxzevria nei differenti gruppi di età e/o di genere come pure altri fattori di rischio che possono essere identificati». Continua anche l’osservazione da parte del Comitato per l’uso umano dei medicinali per un eventuale aggiornamento delle raccomandazioni sulla somministrazione di una seconda dose vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima. L’Ema informerà dei risultati scientifici alla Commissione europea per la Salute entro il 22 aprile.

Anche l’azienda produttrice, Jonhson & Johnson ha deciso, dopo essere stata informata, di ritardare l’arruolamento vaccinale Janssen in Europa e la sospensione temporanea in tutti i processi clinici sperimentali fino a nuovi aggiornamenti.

In Italia dopo l’Ema l’Agenzia del farmaco italiana l’ha autorizzato un mese fa, a marzo. Da un’intervista al presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Silvio Brusaferro in un’intervista a Sky Tg, riportata su QuotidianoSanità.it (13 aprile) si apprende: «le dosi che sono arrivate oggi, sono un numero abbastanza contenuto, 180 mila» e «verranno tenute in stand-by e distribuite appena ci sarà chiarezza».
Nel frattempo, questa mattina sono arrivate 1,5 milioni di dosi vaccinali Pfizer presso gli aeroporti di Bergamo, Bologna, Brescia, Roma, Ciampino, Milano Malpensa, Pisa e Venezia, dosi che raggiungeranno nelle 24 ore diverse regioni, nelle 210 strutture sanitarie previste. E il commissario straordinario per l’emergenza Covid-19 generale Francesco Figliuolo ha annunciato che arriveranno ulteriori dosi vaccinali Pfizer. La presidente della Commissione Europea Ursula Von der Leyen ha dichiarato infatti il nuovo accordo con BioNTech-Pfizer per ulteriori 50 milioni di dosi la cui consegna prevista è nel secondo trimestre a partire da Aprile.

Janssen è il quarto vaccino anti-covid -19 su cui il governo e le autorità sanitarie prospettavano la possibilità con cui accelerare la campagna vaccinale anche per il fatto che essendo monodose poteva essere somministrato in studio dai medici di famiglia. La Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa conferma la valutazione dell’Ema sull’efficacia del vaccino Janssen a vettore virale (induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati contro il virus) che può essere somministrato dall’età di 18 anni, iniettabile in via intramuscolare, con una dose di 0,5 ml di cui 2 mg etanolo e meno di 1 mmol (pari a 23 mg) di sodio.

Dalle informazioni sul prodotto pubblicato su Aifa, tra le avvertenze speciali e note precauzionali vi sono la possibilità di anafilassi raccomandando gli operatori sanitari di osservare il paziente per almeno 15 minuti dopo la somministrazione. Per le persone che sono in corso di terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione come l’emofilia va somministrato con cautela poiché si possono verificare sanguinamento o formazione di lividi dopo la somministrazione in via intramuscolare. Può avere un’efficacia inferiore per i soggetti immunosoppressi.

Non viene data durata di protezione in quanto ancora gli studi clinici sperimentali sono in corso. La protezione comincerebbe 14 giorni dopo la vaccinazione.

Sull’efficacia del vaccino, 66,9% durante gli studi clinici di fase III, multicentrico (CPV3001), in Stati Uniti, Sud Africa e nei paesi dell’America Latina, randomizzato in parallelo 1:1, in doppio cieco, tuttora in corso, mostrati su 21.895 adulti di età pari o superiore ai 18 anni che hanno ricevuto il vaccino Janssen, di età mediana di 52 anni, rispetto agli altri 21.888 che hanno ricevuto il placebo.

Si è rilevata un’efficacia vaccinale contro Covid-19 di grado severo in adulti sieronegativi a Sars-CoV2 del 76,7%: «dei 14 vs 60 casi severi con insorgenza almeno 14 giorni dopo la vaccinazione, nel gruppo COVID-19 vaccinati rispetto al gruppo placebo, 2 vs 6 casi sono stati ospedalizzati. Tre soggetti sono deceduti (tutti nel gruppo placebo). La maggior parte dei casi severi rimanenti soddisfacevano solo i criteri di saturazione di ossigeno (SpO2) della malattia severa (≤93% in aria ambiente). Prima dell’apertura del cieco, analisi supplementari, considerate post-hoc, dei casi positivi mediante test PCR a prescindere dalla conferma del laboratorio centrale hanno supportato in genere i risultati dell’analisi primaria.
Oltre i 14 giorni dopo la vaccinazione, 2 vs 8 casi di COVID-19 confermati con test molecolare sono stati ospedalizzati, rispettivamente nel gruppo COVID-19 vaccinati vs gruppo placebo. Un caso nel gruppo placebo ha richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e la ventilazione meccanica».

(Aggiornamento il 15 aprile ore 11.33)