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Stati Uniti. Il vaccino di Moderna ha il sì dalla commissione scientifica della FDA. Europa, valutazione attesa il 6 gennaio

18 Dicembre 2020

Dopo aver ottenuto ieri, 17 dicembre, il parere positivo nell’incontro degli esperti scientifici e di sanità pubblica della Commissione per i vaccini e prodotti biologici correlati, la VRBPAC, della Food and Drug Administration, potrà essere presto concessa l’autorizzazione in via emergenziale all’uso del vaccino anti-Covid 19 di Moderna a partire dai 18 anni anni di età: i benefici per la salute superano i rischi. Si attende ora la decisione finale dell”Agenzia americana Food and Drug Administration, che sembra promettente, in quanto come si apprende in una nota, ha già avvisato i Centers for Disease Control and Prevention and Operation Warp Speed americani così che possano procedere per tempo con i programmi di distribuzione del vaccino. La richiesta da parte dell’azienda Moderna TX è stata sottoposta alla FDA il 30 di novembre scorso.

Come funziona il vaccino Moderna. Il vaccino ( mRNA-1273)si basa sulle informazioni genetiche (mRNA) per la produzione della proteina spike (detta a spuntone), che è quella che si serve il virus, presenti sulla sua superficie esterna, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. Il mRNA si presenta avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che ne favoriscono il trasporto all’interno delle cellule e ne impediscono la degradazione. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le informazioni genetiche e produrranno la proteina spike così il sistema immunitario riconoscerà la proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). La proposta è di due dosi, 100 della dose di 100 μg ciascuna, somministrata a distanza di un mese.

L’azienda farmaceutica Moderna è agli inizi di uno studio del vaccino anti-Covid per adolescenti dai 12 ai 17 anni. Lo sperimenterà nei primi mesi del prossimo anno. Nel vaccino quello in corso di valutazione di Ema per adulti dai 18 in su, in attesa di autorizzazione, potrebbe, secondo il dr Jacqueline Miller di Moderna, avere una piccola possibilità di prevenzione dal contatto degli asintomatici (Euronews.it, 18.12.2020).

Anche l’Agenzia dei medicinali europei Ema annuncia, a seguito degli ultimi dati inviati dall’azienda necessari per la valutazione della richiesta di autorizzazione sul mercato sotto condizione, il comitato scientifico dei prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) si incontrerà in via straordinaria il 6 gennaio prossimo per una valutazione finale e in caso di impossibilità ha già fissato la seconda data, il 12 gennaio. Atteso è l’incontro del 21 dicembre per il parere sul vaccino della BioNTech/Pfizer. Nel frattempo è in corso, per accelerare i tempi di valutazione, l’analisi dei dati della revisione ciclica (rolling review) del vaccino sviluppato da Janssen Cilag International (Ad26.CoV2.S), iniziata il primo dicembre e da AstraZeneca con l’Università di Oxford entrambe iniziata il primo di ottobre. Nella fase della rolling review vengono valutati i dati derivanti da studi di laboratorio e si inizia anche valutare quelli di immunogenicità, ovvero il livello di capacità del vaccino di dare una risposta contro il virus, e di sicurezza provenienti da uno studio preliminare.

Redazione Bioetica News Torino