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Vaccino AstraZeneca. Ema, iniziata revisione per eventi tromboembolici. In Italia sospeso un lotto, indagini in corso dopo 3 morti “sospette” Le segnalazioni del 2 Rapporto dell'Aifa sui vaccini anti-Covid-19

12 Marzo 2021

L’Agenzia del Farmaco italiana ha vietato in via precauzionale l’uso del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi. Vi sono indagini in corso da parte delle Procure di Siracusa, Catania, Trapani – come si apprende dall’agenzia Ansa il 12 marzo – per comprendere se esiste una correlazione tra la somministrazione di tale lotto del vaccino e i decessi di tre persone, rispettivamente: Stefano Paternò di 43 anni, militare della Marina in servizio ad Augusta, morto per arresto cardiaco il giorno successivo alla prima dose di vaccino, Davide Villa, 50 anni, agente della squadra mobile, morto 12 giorni dopo la somministrazione del vaccino, Giuseppe Maniscalco, 54 anni, stroncato da infarto 48 ore dopo la somministrazione del vaccino. A quest’ultimo l’autopsia non avrebbe trovato alcun nesso ma la procura richiesto ulteriori esami istologici. Si è aggiunta un’altra morte su cui sono aperte le indagini da parte della procura di Nola: si tratta di un operatore scolastico di 58 anni vaccinato con una dose però non appartenente allo stesso lotto.

L’Aifa ha precisato ieri a che al momento sono in corso «tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità».

L’azienda farmaceutica AstraZeneca ha informato ieri che «da un’analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui è stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro COVID-19». Emergerebbe un numero di eventi osservati significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale.

Segnalazioni di sospetti eventi avversi gravi e fatali per AstraZeneca si sono registrati in altri Paesi dell’Europa. Al momento non è accertato alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e gli eventi tromboembolici.

In Austria riguarda un altro lotto, ABV5300: una persona con diagnosi di trombosi multipla (coaguli di sangue che si formano all’interno dei vasi sanguigni) è morta 10 giorni dopo la vaccinazione; una seconda dopo aver ricevuto il vaccino è stata ricoverata in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni), attualmente la sua condizione di salute è in fase di miglioramento; altri due casi di eventi tromboembolici segnalati fino al 9 marzo. Il lotto in questione è «stato distribuito in 17 paesi dell’Unione Europea (non in Italia) e comprende un milione di dosi di vaccino» e alcuni paesi dell’UE, al 9 marzo, Estonia, Lettonia, Lituania e Lussemburgo «hanno successivamente sospeso questo lotto come misura precauzionale mentre è in corso un’indagine completa. Sebbene un difetto di qualità sia considerato improbabile al momento, le specifiche di qualità del lotto sono in fase di accertamento», ha affermato l’Ema il 10 marzo. Ha osservato che queste patologie non sono indicate tra gli effetti indesiderati del vaccino e che ne è iniziata la revisione dal PRAC – Ema.

Il Comitato di Farmacovigilanza per la valutazione di rischio (PRAC) dell’Agenzia regolatoria dei medicinali in Europa, Ema, fa sapere di aver preso in esame questi casi e altri casi segnalati dopo la vaccinazione di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue e considera che finora «il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale». Fino al 10 marzo 2021 sono giunte segnalazioni di 30 casi di eventi tromboembolici tra i quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nell’Area Economica Europea.

La Danimarca ha sospeso temporaneamente per precauzione l’intera campagna vaccinale con il Covid-19 AstraZeneca dopo la segnalazione di eventi tromboembolici successivi alla somministrazione e un decesso. Così anche le autorità sanitarie norvegese e islandese.

Una risposta diversa arriva dalla Francia che è alle prese con gli oltre 4000 malati covid su 6000 posti letto di rianimazione in tutta la Francia. Ascoltato il parere dell’Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco «Non c’è motivo di sospendere la vaccinazione con AstraZeneca» ha affermato ieri il ministro della salute Olivier Véran (Ansa).

Non c’è evidenza di una correlazione che il vaccino sia causa degli eventi di tromboembolici e la popolazione dovrebbe ancora recarsi per i vaccini quando viene chiesto, ha riferito ieri l’Agenzia regolatoria britannica MHRA Medicine and Healthcare su bbc.com: «I coaguli del sangue possono avvenire certamente e non sono non comuni. Più di 11 milioni di dosi di Covid-19 AstraZeneca sono state ora somministrate in tutto il Regno Unito». Anche la Germania ne continua l’uso.

Secondo Rapporto di Farmacovigilanza Aifa

È uscito alcuni giorni fa il secondo Rapporto di Farmacovigilanza dell’Aifa in merito alle segnalazioni di reazioni pervenute sui tre vaccini somministrati in Italia relativo al periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 febbraio 2021, il Pfizer-BioNTech Comirnaty e Covid-19 Moderna, entrambi con la nuova tecnologia a mRNA, e AstraZeneca basato sull’uso di un vettore virale (un adenovirus di scimpanzé modificato e non contiene il virus).

Nel periodo analizzato sono state somministrate 4.118.277 dosi di vaccino e durante il quale si sono registrate 30.015 segnalazioni di sospette reazioni avverse segnalate dopo la prima o la seconda somministrazione, la maggior parte al Comirnaty per il 96% , che è il più usato per l’83% delle dosi somministrate (3.741.828) e in misura assai minore, per gli altri due, rispettivamente per il Moderna l’1 % (120.886 dosi somministrate) e l’AstraZeneca il 3% (255.563 dosi somministrate) del totale.

Il Rapporto precisa che il numero di segnalazioni non è fonte di preoccupazione in quanto rileva una capacità di monitoraggio consistente e che occorre poi valutare l’effettivo rapporto di causalità connesso al vaccino. Le segnalazioni sono di diverso tipo: una reazione avversa, nociva dovuta al vaccino in questione; un evento avverso, cioè un episodio sfavorevole che può non necessariamente essere causato dalla vaccinazione; un effetto indesiderato, non necessariamente nocivo, riscontrato in un certo numero di persone, connesso alle proprietà del vaccino e considerato accettabile.

Le segnalazioni sopraggiunte provengono per quasi la totalità dagli operatori sanitari, che sono i primi destinatari della campagna vaccinale: dai medici il 46%, da altri operatore sanitari il 26%, dai farmacisti il 19%. Il 9% dal paziente o cittadino. Nella maggior parte dei casi la reazione si è verificata nella stessa giornata della somministrazione (16.474 pari al 54,9%) o il giorno successivo (9.721 pari a 32,4%) mentre più raramente nei giorni successivi (dopo i 7 giorni 615 pari al 2%).

Gli eventi gravi segnalati finora – che hanno comportato il ricorso al PS o il ricovero ospedaliero, invalidità o pericolo di vita etc. – sono pochi il 6,1% del totale e le cui valutazioni sono in corso. Fra queste il 4,9% non è esitato in una ospedalizzazione, lo 0,1% decesso, 0,04% invalidità, 0,8% ospedalizzazione e lo 0,1% pericolo di vita. Tra quelli non gravi, pari al 93,9%, si è avuto un esito di guarigione completa, miglioramento e con pochi casi di postumi che sono in corso di approfondimento.
Poiché non sono state somministrate le seconde dosi di vaccino Astrazeneca non possibile fare valutazioni mentre per il Comirnaty gli eventi avversi dopo la 2 dose confermano prevalentemente la febbre – brividi febbrili, rialzo temperatura e frequenti cefalea e astenia nel corso delle due dosi.

Per il Comirnaty vi sono 1700 segnalazioni gravi che riguardano prevalentemente febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari e articolari diffusi e astenia e in misura minore le reazioni allergiche, tachicardia, paralisi facciale, linfoadenopatia, parestesia, crisi ipertensiva.

Per il vaccino Moderna quasi del tutto non sono segnalate gravi e rappresentati da febbre, astenia/stanchezza, dolore in sede di iniezione, poi seguono in ordine di frequenza , dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea, vomito.

Per AstraZeneca sono giunte le segnalazioni, non gravi per il 90%, concernenti per la maggior parte febbre, brividi, stanchezza/astenia, dolore in sede di iniezione, mal di testa, nausea e vomito.

Quaranta sono le segnalazioni pervenute sui tre vaccini, nel periodo indicato nel Rapporto, che hanno un esito di decesso. Viene descritto che «Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete indicano l’assenza di responsabilità del vaccino anche perché si tratta di persone che presentavano patologie pregresse e che assumevano più farmaci contestualmente» e che «su 40 segnalazioni, 29 schede presentano una valutazione del nesso di causalità al momento della stesura di questo documento: il nesso di causalità è considerato non correlabile nel 66% dei casi , indeterminato nel 27% dei casi e inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’esecuzione dell’algoritmo nel 7% dei casi.». L’età media dei casi ad esito fatale si attesta sugli 86 anni con un tempo di insorgenza del decesso che varia da due ore fino ad un massimo di 21 giorni. Il decesso è avvenuto in 25 casi dopo la prima dose e in 14 dopo la seconda, per lo più legato a cause cardiovascolari in pazienti affetti da tali patologie di base, ma non si registra nessun caso per anafilassi o allergia importante.
Viene riportato che anche in altri Paesi sono stati segnalati e condotti approfondimenti su casi fatali, «molti di essi sono persone anziane con più di 75 anni». Il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali ha effettuato una revisione a seguito di segnalazioni di decesso nelle case di cura raccolte dall’Agenzia norvegese per i medicinali che ha interessato prevalentemente pazienti molto fragili o malati terminali: «non ha rivelato alcun problema di sicurezza e i decessi erano attribuibili a malattie preesistenti in persone con patologie gravi e/o sottoposte a cure palliative». E poi anche effettuato valutazioni di segnalazioni provenienti dalle agenzie regolatorie di altri paesi europei, quali Belgio, Danimarca e Germania, affermando che «ad oggi, non è stata stabilita alcuna relazione causale con i vaccini COVID-19».

(aggiornamento 16 marzo ore 9.44)
redazione Bioetica News Torino