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Vaxzevria, nuovo nome di AstraZeneca. Revisione su trombi

01 Aprile 2021


L’Agenzia europea dei medicinali EMA ha comunicato il 31 marzo che la revisione continua sui casi di trombi rari e inusuali associati ad un basso numero di piastrine in persone vaccinate con il vaccino Vaxzevria (è il nuovo nome commerciale del vaccino Covid-19 AstraZeneca dal 26 marzo 2021 ). Finora non sono stati identificati alcun fattore specifico di rischio quali età, genere o pregressa storia medica di disturbi di coagulazione; tuttavia non si esclude la possibilità di un’associazione e le analisi per tale motivo proseguono.

L’Ema ribadisce ancora la visione del 18 marzo nella quale esprimeva che i benefici del vaccino AstraZeneca sono superiori al rischio di effetti collaterali riguardo alla prevenzione dal Covid-19. Della possibilità, seppure remota, del verificarsi di questa tipologia di trombi le persone vaccinate devono sapere ed esserne consapevoli e in caso di sintomi indicativi di problemi di coagulazione come descritti nel foglietto informativo del prodotto devono subito rivolgersi al medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) presenterà una raccomandazione aggiornata nei giorni della riunione plenaria dell’Ema tra il 6 e il 9 aprile.

Nel foglietto illustrativo più recente, ancora con il nome di Astraneca, pubblicato sul sito dell’agenza regolatoria del farmaco italiana Aifa, sono riportate tra le avvertenze, relative ad anafilassi e trombi:
Ipersensibilità e anafilassi: devono essere sempre prontamente disponibili supervisione e cure mediche adeguate in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni
successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare: Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o
formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

redazione Bioetica News Torino