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News dall'Italia

Il Vaccino Janssen: sospeso negli Usa, avvio della campagna in Italia dopo parere di Ema e Aifa

22 Aprile 2021

Negli Stati Uniti l’uso del vaccino anti-Covid19 Janssen (della Johnson & Johnson) rimane ancora sospeso. Il Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) e il Fda ente federale per il controllo dei medicinali e degli alimenti americani mantengono la decisione presa il 13 aprile in via precauzionale per gli accertamenti di revisione dei dati su 6 casi riportati negli Usa dopo la vaccinazione, molto rari e di grave severità di trombosi associati ad un abbassamento dei livelli di piastrine (trombocitopenia) e per una gestione di questi eventi avversi. Ne danno informazione rispettivamente il 20 aprile il primo e il 16 aprile il secondo. Il CdC riporta nella nota alcune domande e risposte su quello che le persone attendono di essere informate, rassicurate e aiutate in caso di necessità. Un esempio è il rischio di sviluppo di una trombosi cervicale abbinata ad un livello basso di piastrine in chi ha già ricevuto il vaccino: è molto basso se la somministrazione è avvenuta da più di tre settimane mentre è altrettanto basso se entro le tre settimane ma si dovrebbe prestare attenzione ai possibili sintomi di un tale disturbo di coagulazione come forti mal di testa, mal di schiena, visione offuscata, debolezza, dolore severo all’addome e allo stomaco, al torace, gonfiore alle gambe, respiro corto, piccoli arrossamenti sulla pelle (petecchia), sanguinamenti. Oppure l’invito a prendere un altro appuntamento con un altro vaccino alternativo autorizzato e raccomandato negli Usa Pfizer e Moderna (l’AstraZeneca non ha ottenuto l’approvazione della Fda, tuttavia non pare averne necessità di utilizzarlo nonostante le numerose quantità in giacenza ferme ndr). O ancora che i casi sono stati riportati nelle donne tra i 18 e i 48 anni e si sono riscontrati problemi fino a 2 settimane dalla somministrazione e che negli Usa sono stati somministrati più di 7.5 milioni di dose fino al 13 aprile. E anche su più di 180 milioni di dosi di vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna non sono stati rilevati finora alcuni trombi associati ad un numero di piastrine basso. Accade invece a differenza di quanto viene affermato nella nota del Centers for Disease Control and Prevention americano per AstraZeneca, chiamato vaccino Vaxzevria, che ha avuto una vicenda simile per l’argomento e l’intervento di sospensione nell’Unione Europea, tra cui l’Italia da parte dell’agenzia regolatoria, trattandosi di trombosi.

Mentre la situazione negli Usa rimane tale la casa farmaceutica Johnson & Johnson potrà riprenderà la spedizione del vaccino Janssen per quel che riguarda l’Unione Europea dopo la conferma di martedì 20 aprile da parte dell’agenzia europea dei medicinali Ema sul rapporto beneficio-rischio complessivo che rimane positivo con richiesta da parte del Comitato di farmacovigilanza di valutazione del rischio (Prac) dell’Ema di aggiungere un’avvertenza concernente i rari disturbi di trombosi con basso livello di piastrine, che possono avvenire entro le tre settimane dopo la somministrazione vaccinale, nell’informativa, precisamente sia nel foglio illustrativo che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, per una gestione adeguata della diagnosi e dei trattamenti.

Condivisa la raccomandazione di porre attenzione alla salute delle persone accogliendo quanto comunicato da Ema e Prac Paul Stoffles, MD, vice presidente del Comitato esecutivo e capo dell’ufficio scientifico dell’azienda Johnson & Johnson ha affermato il 20 aprile: «Riteniamo fortemente positivi i benefici di una singola dose, facilmente trasportabile di vaccino anti-Covid-19 per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità bisognose nel mondo. Siamo impegnati in un accesso equo e nel portare un vaccino disponibile alle persone su una base non di profitto per l’uso nell’emergenza pandemica». Ha concluso infine dicendo come nella terza fase dello studio clinico sperimentale il vaccino mostra una protezione contro il Covid-19 riguardo a ospedalizzazione e letalità attraverso i dati demografici e geografici incluso le aree con le varianti emergenti.

«La combinazione caratterizzata da  trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati», spiega l’Ema nella nota. L’inserimento delle avvertenze nel foglietto e nel riassunto informativo sul prodotto ha lo scopo di far riconoscere con tempestività i segni da un lato e un trattamento precoce da parte degli operatori sanitari dall’altro «per aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione», specifica Prac nella stessa nota.

In Italia il Consiglio superiore di Sanità e il Ministero della Salute hanno espresso ieri in una circolare, sentite le conclusioni del Prac di Ema e il parere del Comitato tecnico scientifico dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), le medesime condizioni di uso del vaccino Vaxzevria, riguardo «all’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia» dopo il vaccino Janssen affermando che «si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19».
Il vaccino, quarto per la protezione da Covid-19 e Sars-CoV-2 in Italia, e già autorizzato, come gli altri, con l’immissione condizionata in commercio, dal 12 marzo dall’Aifa e poi sospeso dopo il pronunciamento da parte dell’Ema, sarà somministrato preferibilmente alle persone con età superiore ai 60 anni, come avviene con il Vaxzevria (AstraZeneca), anche se l’uso è stato approvato per i 18 anni in poi. È iniziata ieri la distribuzione da parte del Commissario straordinario generale Francesco Paolo Figliuolo delle 180mila dosi di vaccino Janssen ferme dal 13 aprile presso l’Hub nazionale vaccini della Difesa di pratica di Mare.

redazione Bioetica News Torino