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Vaxzevria di AstraZeneca: il Ministero Salute raccomanda la preferenza dai 60 anni, dopo la revisione del Comitato di farmacovigilanza europeo

08 Aprile 2021

I trombi inusuali associati all’abbassamento di livelli di piastrine ematiche devono essere riferiti come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria (il cui nome precedente era AstraZeneca): sono le conclusioni a cui è giunto mercoledì 7 aprile, dopo un processo di revisione iniziata agli inizi di marzo, il Comitato europeo di farmacovigilanza per la valutazione di rischio, il Prac. Ha osservato che i trombi hanno avuto luogo nelle vene del cervello (trombosi dei seni venosi cerebrali (CVST) e addominali (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamenti. Lo riferisce l’Ema, l’agenzia europea del farmaco che ne raccomanda ai professionisti sanitari di prestare attenzione alla possibilità di tale accadimento entro due settimane dalla vaccinazione avendo cura di aiutare i pazienti ad evitare le complicanze e che finora la maggior parte dei casi ha riguardato donne sotto i 60 anni di età entro due settimane dalla prima dose vaccinale. Dalle evidenze disponibili fattori di rischio specifici non hanno ricevuto conferma; tuttavia invita i vaccinati a chiedere immediata assistenza medica qualora insorgano i sintomi di disturbo di coagulazione del sangue e un basso livello di piastrine: respiro affannoso, dolore al costato, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici incluso mal di testa persistente e severa o visione offuscata o macchioline di sangue sotto pelle oltre il luogo di iniezione.

Revisione. Sono stati esaminati, con una revisione approfondita, 62 casi di trombosi sino venosa cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splanchnic riportati nel database di sicurezza europeo dei medicinale EudraVigilance, fino al 22 marzo 2021, dei quali 18 persone sono decedute; casi che provengono dai Paesi dell’area economica europea e dalla Gran Bretagna, Paese in cui sono stati vaccinati con tale tipo AstraZeneca 25 milioni di persone. «La combinazione riportata tra trombi e un basso numero di piastrine è molto raro e i benefici ottenuti con il vaccino per prevenire il Covid-19 superano rischi degli effetti collaterali», ha affermato l’Ema. Comunque vi saranno ulteriori studi. Una spiegazione plausibile per tale combinazione starebbe in una risposta immunitaria simile a quanto accade in alcuni pazienti trattati con l’eparina, una trombocitopenia indotta da eparina.
Anche se alla data del 4 aprile sono stati riportati ancora casi di trombosi sino venosa cerebrale arrivando a 169 e a 53 di trombosi addominale della vena splanchnic in EudraVigilance, le raccomandazioni non sono cambiate.

Il Ministero della Salute aggiorna le raccomandazioni per il vaccino Vaxzervria con una nuova circolare, datata 8 aprile, dopo il parere del Comitato tecnico scientifico dell’Aifa, nella quale specifica che il vaccino è approvato per le persone dai 18 anni in su e dinanzi al basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico in paragone all’elevata mortalità del Covid-19 nelle fasce anziane di età è preferibile per le persone ultra sessantenni. E togliendo ogni dubbio, invita a completare la vaccinazione con lo stesso vaccino della prima dose se si è somministrato Vaxzevria. Il Comitato tecnico scientifico ha affermato che «attualmente tale bilancio (rischio-beneficio ndr) appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni. Sottolinea che non vi è stato riscontrato finora un rischio simile per gli altri due vaccini somministrati, Pfizer/BioNTech e Moderna.

«I vaccini hanno le loro indicazioni e, rispetto alle condizioni di salute che i cittadini presentano, il medico consiglierà il vaccino più idoneo per tutelarsi di fronte a questa malattia», ha commentato la circolare ministeriale Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo) sottolineando come si sia avuta una mortalità più ridotta, del 90% tra i medici dal mese di dicembre mentre essa è rimasta ancora elevata nella popolazione generale con 627 morti nella giornata di mercoledì 7 aprile. Vuol far comprendere come «di fronte agli effetti terribili che la pandemia provoca, compresa la mortalità che è ancora molto elevata nel nostro paese, vaccinarsi con un qualsiasi tipo di vaccino significa ridurre le possibilità di avere una complicanza, di andare incontro alla morte».

Dalla giornata odierna si è aperto anche alla prenotazione della fascia di età 60 -69 mentre ci aspetta di riuscire a completare la fascia di età degli Ultraottantenni e dei fragili per poter passare alle classi produttive ha affermato il Commissario all’emergenza Covid Francesco Figliolo che aggiunge: «il target non cambia quindi dobbiamo arrivare a 500.000 dosi a fine mese»; Vaxzevria dovrebbe raggiungere 13 milioni e 275 mila persone dai 60 ai 79 anni, dei quali 2 milioni 270 hanno già ricevuto una dose e alle dosi già somministrate previste nella fascia di età precedente andranno lo stesso tipo di vaccino.


redazione Bioetica News Torino