Al via dall’Agenzia statunitense l’autorizzazione per i vaccini anti-covid ai bambini più piccoli, dai 6 mesi di età

Potranno essere protetti dall’infezione da Covid-19 anche i bambini più piccoli, fino ai 6 mesi di età. «Come si è visto con gli anziani, così ci attendiamo la protezione per i più piccoli dall’infezione presa in modo severo come ospedalizzazione e morte», il commissario della Federazione per il controllo alimentare e farmaceutico statunitense Food & Drug Administration Robert M. Califf.

La rigorosità e la vigilanza costituiscono la base per la valutazione dei dati dei vaccini nell’età pediatrica. In via d’emergenza l’agenzia FDA statunitense ha autorizzato alcuni giorni fa i vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech per i bambini dai 6 mesi fino a 17 anni nelle modalità qui di seguito descritte.

Modalità di somministrazione e valutazione di efficacia del vaccino Moderna

Essa consiste in due dosi a intervallo di un mese l’una dall’altra per il ciclo primario vaccinale anti-Covid-19 per soggetti dai 6 mesi fino ai 17 anni e anche per una terza dose a distanza almeno di un mese dall’ultima per questa categoria di età con problemi di immunocompressione.

La valutazione si è basata sull’analisi degli sperimenti clinici controllati negli Usa e in Canada su neonati, bambini e adolescenti ancora in corso, di tipo randomizzato, cieco e con effetto placebo.

BAMBINI DAI 6 MESI AI 5 ANNI. Su un campione di 230 bambini dai 6 ai 23 mesi e di 260 bambini dai cinque anni con la seconda dose vaccinale di Moderna a 25 microgrammi di tipo messaggero Rna. Le risposte sono confrontate con un gruppo di 290 adulti dai 18 ai 25 anni di età che ha ricevuto le due dosi di vaccino di consistenza maggiore in uno studio precedente sull’efficacia di protezione da Covid-19. Si è, come informa la FDA, la risposta immunologica dei bambini è compatibile con quella degli adulti.

Un’altra analisi sui casi di covid è stata effettuata nel periodo in cui la variante omicron era diffusa e dominante dopo i 14 giorni dalla seconda dose su circa 5400 bambini in questo gruppo di età dai 6 mesi ai 5 anni che non avevano contratto prima la malattia. La FDA riporta la valutazione di efficacia del vaccino del 50.6% tra i partecipanti arruolati dai 6 mesi ai 23 mesi di età, 64 % dei quali è stato seguito con un follow-up per più di due mesi dalla seconda dose vaccinale. Un’efficacia del 36.8% tra i partecipanti dai 2 ai 5 anni di età, di cui il 72% è stato seguito per più di due mesi dalla seconda dose.

BAMBINI DAI 6 AGLI 11 ANNI. Anche qui dal confronto immunologico tra il campione di 230 bambini con due dosi di vaccino da 50 microgrammi ciascuna di tipo mRNA e il gruppo dei 295 dai 18 ai 25 anni con due dosi maggiori di vaccino analizzato in uno studio precedente che ne convalidava l’efficacia la risposta è risultata paragonabile a quella degli adulti.

ADOLESCENTI DAI 12 AI 17 ANNI. L’immunità al vaccino su un campione di 340 adolescenti con 2 dosi somministrate di 100 microgrammi di mRNA ciascuna risulta simile alla risposta del gruppo di 296 partecipanti adulti dai 18 ai 25 anni con due dosi vaccinali in uno studio precedente in cui ne è stata comprovata l’efficacia preventiva.

Un’ulteriore analisi è stata condotta su un gruppo di 3000 adolescenti almeno14 giorni successivi alla seconda dose somministrata in questo gruppo di età che non presentava la contrazione della malattia in passato. L’efficacia è risultata del 93.3% ma la FDA precisa che lo studio è avvenuto quando la circolazione della variante Omicron non era predominante.

Sicurezza vaccinale per l’età pediatrica e minori con il Moderna

BAMBINI DAI 6 MESI AI 5 ANNI. La valutazione ha riguardato un campione di 1700 bambini dai 6 ai 23 mesi con vaccino e di 600 con effetto placebo circa 1.100 riceventi seguiti nei controlli per almeno due mesi dopo la seconda dose. E anche su 3000 partecipanti vaccinati dai 2 ai 5 anni e su 1000 della stessa età con placebo: 2200 riceventi sono stati seguiti nelle visite di controllo per almeno 2 mesi dopo la seconda dose. Dal rapporto del trial clinico i partecipanti dai 6 mesi ai 5 anni gli effetti collaterali più emersi sono dolore, rossore e gonfiore nel sito di iniezione, febbre e gonfiore dei linfonodi nello stesso braccio o muscolo dell’iniezione: tra i 6 e i 36 mesi i più comuni effetti hanno riguardato irritabilità, pianto, sonnolenza e perdita di appetito. Tra i partecipanti dai 37 mesi ai 5 anni affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, nausea/vomito e dolore alle giunture sono i sintomi risultati più diffusi.

BAMBINI DAI 6 AGLI 11 ANNI. La valutazione di sicurezza è stata valutata su 3000 bambini riceventi il vaccino e su 1000 bambini il placebo. La maggioranza dei riceventi hanno avuto il 98.7% di sicurezza dopo mesi di controllo successivi alla seconda dose.

ADOLESCENTI DAI 12 AI 17 ANNI. La valutazione è avvenuta su circa 2.500 partecipanti con vaccino e 1200 con placebo. Gli effetti collaterali più comuni ai trial clinici dai 6 mesi ai 17 anni sono stati: dolore, rossore e e gonfiore nel sito di iniezione, febbre e gonfiore dei linfonodi nello stesso braccio o muscolo dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, dolori alle ossa, gonfiamento dei linfonodi, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, alle congiunture, nausea, vomito e febbre.

Valutazione su efficacia e sicurezza del vaccino Pfizer-BioNTech dai 6 mesi ai 4 anni

In termini di efficacia. Dal riscontro tra un sottogruppo di bambini di questa età con tre dosi, uno su 80 circa dai 6 ai 23 mesi e un secondo su 140 dai 2 ai 4 anni, e di 170 circa adulti dai 16 ai 25 anni con due dosi vaccinali maggiori la cui efficacia è stata rilevata in uno studio precedente. Anche qui l’esito è risultato, dall’analisi della FDA, paragonabile al gruppo di adulti.

In termini di sicurezza. Risulta come riporta l’agenzia statunitense dai dati di uno studio su 1170 circa riceventi il vaccino con 6 ai 23 mesi di età confrontato con 600 bambini della stessa età riceventi placebo. Circa 400 bambini che hanno ricevuto il vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la terza dose. Invece con i partecipanti dai 2 ai quattro anni di età la valutazione è avvenuta su circa 1800 riceventi vaccino e 900 placebo e 600 riceventi vaccino sono stati seguiti per almeno due mesi dopo la terza dose.

Gli effetti collaterali più diffusi tra i bambini dai 6 mesi ai 23 mesi con vaccino sono stati irritabilità, inappetenza, febbre e dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione, gli stessi anche ripresi nei bambini dai 2 ai 4 anni oltre che febbre, mal di testa e tremori.

Sui rischi di miocardite e pericardite

Sia l’Agenzia americana FDA che i centri di controllo e prevenzione delle malattie CDC hanno individuato un aumento di rischi di miocardite (infiammazione del muscolo del cuore) e pericarditi (infiammazione del tessuto che circonda il cuore dopo la somministrazione di entrambi i vaccini Moderna e Pfizer BioNTech soprattutto dopo «la seconda dose», in particolare tra i maschi dai 18 ai 24 anni di età e nei maschi dai 12 ai 17 anni per il Pfizer-BioNTech.

Entrambe le agenzie hanno rilevato una «rapida risoluzione dei sintomi dopo una gestione conservativa, senza impatto sulla qualità della vita riportata da molti pazienti in contatto per follow-up di 90 giorni o più dopo la segnalazione delle miocarditi».

Sulla sicurezza l’analisi, come per le altre valutazioni che abbiamo letto finora, continua ad essere in via di aggiornamento. Per entrambi i vaccini sia le case farmaceutiche che i fornitori di vaccini devono riportare gli eventi avversi segnalati alla piattaforma apposita Vaers: seri eventi avversi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e di Covid-19 con ospedalizzazione e decesso.

Il quadro vaccinale pediatrico anti Covid-19 in Italia

Come in Usa per i bambini e gli adolescenti anche l’Agenzia regolatoria del farmaco italiana (Aifa) ne ha rilasciato l’autorizzazione però in questi termini: Cominarty (BioNTech/Pfizer) il primo dicembre 2021 ai bambini tra i 5 e gli 11 anni, in dose ridotta di 30 microgrammi (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formula specifica, utilizzato per il ciclo primario e di richiamo; lo Spikevax (Moderna) e Cominarty a partire dai 12 anni di età, rispettivamente il primo dal 7 gennaio 2020 e il secondo dal 22 dicembre 2020 entrambi da Aifa. Riguardo allo Spikevax il dosaggio per il ciclo primario è di 100 microgrammi mentre per la dose di richiamo è metà pari a 50microgrammi.

Al 21 giugno 2022 il Pfizer pediatrico è stato somministrato per circa un terzo su una platea di 3 milioni 650mila, la seconda dose o unica a 1 milione 272 mila per la fascia di età dai 5 agli 11 anni.

Per la fascia dai 12 ai 19 anni su una platea di 4milioni e seicentomila è stata somministrata la seconda o un unica dose a 3milioni867mila somministrazioni; 2 milioni e centomila sono state somministrate.