Dal via all’antivirale orale Paxlovid all’arrivo in Italia per la terapia Covid-19
28 Gennaio 2022Questo farmaco orale antivirale per il Covid-19 ha ottenuto il permesso sotto condizione sul mercato italiano dal 14 dicembre dal Ministero della Salute con il decreto del 26 novembre 2021, e dal 27 gennaio nell’Unione europea dall’Agenzia dei medicinali europea.
In Italia, con il contratto stipulato dalla struttura commissariale Covid-19 con la casa farmaceutica Pfizer, arriveranno 600 mila trattamenti completi. La prima trance, che sarà composta di 11.200 trattamenti giungerà nella prima settimana di febbraio e sarà distribuita alle regioni secondo le indicazioni date dal Ministero della Salute e dell’Aifa.
Quando occorre iniziare il trattamento?
Le modalità sono state decise nel corso della seduta del Comitato tecnico scientifico dell’Aifa del 28 gennaio: il trattamento deve iniziare entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi e per una durata di 5 giorni.
Per chi è indicato?
Per trattare pazienti adulti con infezione recente da Sars-CoV-2 che presentano sintomi lievi-moderati, che non hanno bisogno di ossigenoterapia ma per i quali vi è il rischio di sviluppare la malattia in forma severa. Il farmaco ha dimostrato un’efficacia di ridurre dell’88% il rischio di ospedalizzazione e morte.
In che cosa consiste il farmaco e quali benefici dà?
Nella nota comunicativa del 27 gennaio l’Agenzia europea dei medicinali, Ema, ha approvato nell’Unione Europea il Paxlovid che è il primo farmaco antivirale orale per la cura del Covid-19. Ha due principi attivi, il PF-07321332 e ritonavir, presenti in due compresse distinte, la prima riduce la capacità virale di replicarsi nell’organismo, la seconda serve per prolungare l’effetto antivirale.
L’Ema riporta uno studio su questo farmaco nel quale emerge che pazienti con almeno una condizione di base simile che li espone al rischio di sviluppare la malattia in forma grave ha ridotto «sensibilmente il ricovero in ospedale e il decesso». Somministrato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi della malattia nel mese successivo non vi sono stati decessi nel gruppo curati da Paxlovid e 8 su 1009 pazienti trattati ha avuto un ricovero superiore alle 24 ore mentre in quello che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) vi sono stati 9 morti e i ricoveri sono stati 66 su 1046.
Gli esperti del Comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema suppongono in base a studi di laboratorio, una buona reazione di Paxlovid contro Omicron e le altre varianti. Lo studio clinico aveva per la maggior parte pazienti affetti dalla variante Delta.
Nel foglio delle caratteristiche del prodotto non va somministrato a pazienti con lievi e severi problemi renali; invece se i disturbi renali sono moderati le due compresse del farmaco e ritonavir vanno prese a distanza di 12 ore l’una dall’altra. La terapia non va effettuata in caso di disturbi epatici e in presenza di una terapia associata a ritonavir. Il prodotto non è d’uso per i bambini sotto i 18 anni. Vi è il rischio di reazioni averse per l’interferenza con altri farmaci e un elenco di farmaci controindicati che sono presentati nel foglietto.
Tra gli effetti indesiderabili durante il trattamento ogni 12 ore per 5 giorni e durante i 34 giorni dopo l’ultima dose sono stati segnalati come comuni disgeusia (5.6%), diarrea (3.1%), mal di testa (1.4%) e vomito (1.1%).